Presença de N-nitrosoaminas em medicamentos: o estado da arte (2021)
- Authors:
- USP affiliated authors: CARVALHO, ANA KARINE FURTADO DE - EEL ; GAZETTI, NATÁLIA MOLINAR - EEL
- Unidade: EEL
- Subjects: MEDICAMENTO; FÁRMACOS
- Keywords: Nitrosamina
- Language: Português
- Abstract: O Brasil é o país que mais produz medicamentos na América Latina e um dos maiores mercados produtores e consumidores de fármacos do mundo. Sabe-se, a priori, que os medicamentos são compostos por insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e insumos conhecidos como excipientes e assim como em todo processo químico, há formação de impurezas nas rotas de sínteses e no processo de produção destes. Um exemplo de impureza formada durante a produção de medicamentos são as nitrosaminas, que são classificadas como impurezas mutagênicas e/ou carcinogênicas que podem apresentar problemas à saúde dependendo do tratamento ao qual o paciente será submetido. Em 2020, o Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos (Cebrim) emite uma Nota Técnica n.º 01/2020 comunicando à população sobre a presença de N-nitrosoaminas em medicamentos. As agências sanitárias do mundo demonstravam essa preocupação desde a descoberta da presença de nitrosaminas em fármacos do grupo das sartanas – valsartana, irbesartana e losartana – os quais são utilizados no tratamento de hipertensão. Além disso, as agências sanitárias vêm recomendando às indústrias produtoras de IFAs e/ou medicamentos, que investiguem se existe a possibilidade de formação de N-nitrosaminas em seus processos. Por ser uma descoberta recente, inúmeras pesquisas estão sendo realizadas com o intuito de garantir a baixa presença ou a ausência desses compostos em medicamentos. Diante do exposto, o objetivo do presente trabalho foi pesquisar e discutir sobre a formação dos compostos de N-nitrosaminas na produção de medicamentos, os melhores métodos para detecção destes e as opções viáveis para garantir a ausência dos mesmos nas linhas de produção da indústria farmacêutica.Para tanto foram consultados trabalhos na literatura, sites, agências e órgãos governamentais e privados. A partir do material estudado, constatou-se que a estratégia adotada no momento pelos órgãos regulamentadores é baseada em uma análise de risco, a qual envolve três etapas – avaliação do risco, comprovação do risco e pós-registro.
- Imprenta:
- Publisher: UNIFoa
- Publisher place: Volta Redonda-RJ
- Date published: 2021
- Source:
- Título: Anais do XV Colóquio técnico científico do UniFOA: trabalhos completos: medicina.
- Volume/Número/Paginação/Ano: p. 82-87, 2021
-
ABNT
GAZETTI, Natalia Molinar e GAMBARATO, Bruno Chaboli e CARVALHO, Ana Karine Furtado de. Presença de N-nitrosoaminas em medicamentos: o estado da arte. Anais do XV Colóquio técnico científico do UniFOA: trabalhos completos: medicina. Volta Redonda-RJ: UNIFoa. Disponível em: https://editora.unifoa.edu.br/wp-content/uploads/2023/07/trabalhos-completos-medicina.pdf. Acesso em: 24 jan. 2026. , 2021 -
APA
Gazetti, N. M., Gambarato, B. C., & Carvalho, A. K. F. de. (2021). Presença de N-nitrosoaminas em medicamentos: o estado da arte. Anais do XV Colóquio técnico científico do UniFOA: trabalhos completos: medicina.. Volta Redonda-RJ: UNIFoa. Recuperado de https://editora.unifoa.edu.br/wp-content/uploads/2023/07/trabalhos-completos-medicina.pdf -
NLM
Gazetti NM, Gambarato BC, Carvalho AKF de. Presença de N-nitrosoaminas em medicamentos: o estado da arte [Internet]. Anais do XV Colóquio técnico científico do UniFOA: trabalhos completos: medicina. 2021 ; 82-87.[citado 2026 jan. 24 ] Available from: https://editora.unifoa.edu.br/wp-content/uploads/2023/07/trabalhos-completos-medicina.pdf -
Vancouver
Gazetti NM, Gambarato BC, Carvalho AKF de. Presença de N-nitrosoaminas em medicamentos: o estado da arte [Internet]. Anais do XV Colóquio técnico científico do UniFOA: trabalhos completos: medicina. 2021 ; 82-87.[citado 2026 jan. 24 ] Available from: https://editora.unifoa.edu.br/wp-content/uploads/2023/07/trabalhos-completos-medicina.pdf - Avaliação do potencial do fungo filamentoso Mucor circinelloides como fonte de lipase e lipídios para a produção de biodiesel dentro do conceito de biorrefinaria
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