Dissolution efficiency and bioequivalence study using urine data from healthy volunteers: a comparison between two tablet formulations of cephalexin (2015)
- Authors:
- USP affiliated authors: PORTA, VALENTINA - FCF ; STORPIRTIS, SILVIA - FCF
- Unidade: FCF
- DOI: 10.1590/s1984-82502015000200016
- Subjects: BIOEQUIVALÊNCIA; COMPRIMIDOS
- Language: Inglês
- Abstract: O objetivo do presente estudo foi avaliar a bioequivalência de duas formulações de cefalexina disponíveis no mercado brasileiro (produto A como formulação referência e produto B como formulação teste). A eficiência de dissolução (DE%) foi calculada para ambas as formulações para avaliar suas características biofarmacêuticas. O estudo de bioequivalência oral foi realizado em vinte e quatro voluntários sadios utilizando um desenho cruzado. Uma dose oral única (comprimido contendo 500 mg de cefalexina) de cada produto foi administrada com um período de washout de duas semanas. Concentrações urinárias de cefalexina foram mensuradas por método de cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE) e os parâmetros farmacocinéticos foram estimados por dados de excreção urinária. A bioequivalência foi determinada pelos seguintes parâmetros: quantidade acumulada da cefalexina excretada na urina, quantidade total da cefalexina excretada na urina e a taxa de excreção máxima da cefalexina. Os valores de DE dos comprimidos de liberação imediata de cefalexina (500 mg) foram 68,69±4,18% para o produto A e de 71,03±6,63% para o produto B. Com relação ao teste de dissolução das duas marcas analisadas (A e B), ambas apresentaram-se de acordo com as especificações farmacopéicas, uma vez que a dissolução de ambas formulações foi superior a 80% da quantidade declarada após 45 minutos de teste (A=92,09%±1,84; B=92,84% ±1,08). Os resultados obtidos indicaram que os produtos A e B são equivalentes farmacêuticos. Os intervalos de confiança para os parâmetros farmacocinéticos estavam de acordo com os padrões internacionais, dem
- Imprenta:
- Source:
- Título: Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences
- ISSN: 1984-8250
- Volume/Número/Paginação/Ano: v. 51, n. 2, p. 383-392, 2015
- Este periódico é de acesso aberto
- Este artigo é de acesso aberto
- URL de acesso aberto
- Cor do Acesso Aberto: gold
- Licença: cc-by
-
ABNT
SERRA, Cristina Helena dos Reis et al. Dissolution efficiency and bioequivalence study using urine data from healthy volunteers: a comparison between two tablet formulations of cephalexin. Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences, v. 51, n. 2, p. 383-392, 2015Tradução . . Disponível em: https://doi.org/10.1590/s1984-82502015000200016. Acesso em: 30 dez. 2025. -
APA
Serra, C. H. dos R., Chang, K. H., Dezani, T. M., Porta, V., & Storpirtis, S. (2015). Dissolution efficiency and bioequivalence study using urine data from healthy volunteers: a comparison between two tablet formulations of cephalexin. Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences, 51( 2), 383-392. doi:10.1590/s1984-82502015000200016 -
NLM
Serra CH dos R, Chang KH, Dezani TM, Porta V, Storpirtis S. Dissolution efficiency and bioequivalence study using urine data from healthy volunteers: a comparison between two tablet formulations of cephalexin [Internet]. Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences. 2015 ; 51( 2): 383-392.[citado 2025 dez. 30 ] Available from: https://doi.org/10.1590/s1984-82502015000200016 -
Vancouver
Serra CH dos R, Chang KH, Dezani TM, Porta V, Storpirtis S. Dissolution efficiency and bioequivalence study using urine data from healthy volunteers: a comparison between two tablet formulations of cephalexin [Internet]. Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences. 2015 ; 51( 2): 383-392.[citado 2025 dez. 30 ] Available from: https://doi.org/10.1590/s1984-82502015000200016 - Cuidado farmacêutico
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Informações sobre o DOI: 10.1590/s1984-82502015000200016 (Fonte: oaDOI API)
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