Proposta de modelo de inspeção regulatória dos estudos clínicos voltados ao registro de medicamentos veterinários no Brasil (2025)
- Authors:
- Autor USP: KINDLEIN, GISELLE - FMVZ
- Unidade: FMVZ
- Sigla do Departamento: VPT
- DOI: 10.11606/T.10.2025.tde-12092025-094214
- Subjects: ANIMAIS; BEM-ESTAR DO ANIMAL; BRASIL
- Keywords: Good clinical practices; Registration; Regulatory inspection; Veterinary clinical research; Veterinary medicinal products
- Language: Português
- Abstract: Medicamentos veterinários somente podem ser colocados no mercado após autorização da autoridade reguladora, que, no Brasil, é o Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA). Para a concessão dessa licença, é necessária a comprovação científica da qualidade, segurança e eficácia do medicamento, o que é realizado por meio de estudos clínicos, nas espécies animais para as quais se pretende a indicação em bula. As premissas básicas desses estudos estão contidas em padrões de conduta aceitos internacionalmente, as Boas Práticas Clínicas (BPC). Os comitês de ética avaliam o uso ético dos animais e seu bem-estar, autorizando a condução das pesquisas por patrocinadores, investigadores e monitores, compartilhando responsabilidades. A fidedignidade dos dados obtidos é garantida por meio de um sistema robusto de gestão da qualidade. A inspeção regulatória in loco dos estudos permite que potenciais não-conformidades em dados submetidos ao MAPA sejam identificadas ou evitadas, e que haja a devida responsabilização. O objetivo principal da presente pesquisa foi apresentar uma proposta de modelo para inspeção de estudos clínicos veterinários pelo Mapa que, embora seja, por designação da Lei Arouca, um dos órgãos fiscalizadores do uso de animais em pesquisas, e o responsável pela concessão de licenças para medicamentos veterinários, ainda não possui procedimentos estabelecidos para a inspeção de rotina da atividade, tampouco normas específicas que regulamentem a pesquisa clínica que subsidiaos registros. Para suprir essa lacuna, foi elaborada uma proposta de normativa para regulamentar a inspeção dos estudos a partir de uma abordagem de análise de risco baseada nas práticas de órgãos reguladores membros da Cooperação Internacional pela Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos Veterinários (VICH). A pesquisa também desenvolveu sugestões de roteiros específicos visando a otimizar os limitados recursos estruturais do Mapa, incluindo um modelo para fiscalização do uso ético dos animais e outro para inspeção de estudos de campo, ou seja, aqueles conduzidos fora de instalações credenciadas de pesquisa. As BPC implicam em racionalização do número de estudos, normas claras para sua condução, capacitação dos profissionais envolvidos e responsabilização de condutas nas esferas administrativa, cível e penal. A partir da experiência do VICH, concluiu-se que ações eficazes de controle dos estudos que amparam o registro de medicamentos veterinários envolvem a atuação coordenada entre as instituições responsáveis, nas suas respectivas esferas. O senso comum vigente sobre a vida animal, bem como os efeitos de resíduos químicos na saúde humana e no meio ambiente exige ações firmes do Estado, que deve equilibrar os diversos interesses sociais. Para manter a confiança da sociedade nos medicamentos veterinários disponibilizados ao mercado, a inspeção dos estudos clínicos é uma ferramenta da qual o Brasil não pode mais prescindir
- Imprenta:
- Data da defesa: 18.06.2025
- Este periódico é de acesso aberto
- Este artigo NÃO é de acesso aberto
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ABNT
KINDLEIN, Giselle. Proposta de modelo de inspeção regulatória dos estudos clínicos voltados ao registro de medicamentos veterinários no Brasil. 2025. Tese (Doutorado) – Universidade de São Paulo, São Paulo, 2025. Disponível em: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/10/10133/tde-12092025-094214/. Acesso em: 25 jan. 2026. -
APA
Kindlein, G. (2025). Proposta de modelo de inspeção regulatória dos estudos clínicos voltados ao registro de medicamentos veterinários no Brasil (Tese (Doutorado). Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/10/10133/tde-12092025-094214/ -
NLM
Kindlein G. Proposta de modelo de inspeção regulatória dos estudos clínicos voltados ao registro de medicamentos veterinários no Brasil [Internet]. 2025 ;[citado 2026 jan. 25 ] Available from: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/10/10133/tde-12092025-094214/ -
Vancouver
Kindlein G. Proposta de modelo de inspeção regulatória dos estudos clínicos voltados ao registro de medicamentos veterinários no Brasil [Internet]. 2025 ;[citado 2026 jan. 25 ] Available from: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/10/10133/tde-12092025-094214/ - Registro de produtos de uso veterinário
- The effect of breed on ivermectin residues in the edible tissues of cattle and the estimated withdrawal period
- Proposal for the design of studies of intramammary antimicrobials to be conducted in Brazil for registration with the Ministry of Agriculture and Livestock
Informações sobre o DOI: 10.11606/T.10.2025.tde-12092025-094214 (Fonte: oaDOI API)
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