Proposal for the design of studies of intramammary antimicrobials to be conducted in Brazil for registration with the Ministry of Agriculture and Livestock (2024)
- Authors:
- USP affiliated authors: SANTOS, MARCOS VEIGA DOS - FMVZ ; GOMES, VIVIANI - FMVZ ; GORNIAK, SILVANA LIMA - FMVZ ; KINDLEIN, GISELLE - FMVZ
- Unidade: FMVZ
- DOI: 10.11606/issn.1678-4456.bjvras.2024.219031
- Subjects: MASTITE ANIMAL; BOVINOS LEITEIROS; VACAS; AGENTES ANTIMICROBIANOS; MEDICAMENTO
- Keywords: intramammary antimicrobial product; bovine mastitis; clinical study design; veterinary drug; MAPA regulatory
- Language: Inglês
- Abstract: Todo medicamento veterinário, antes de ser disponibilizado ao mercado brasileiro, deve ser registrado no Ministério da Agricultura e Pecuária após comprovada sua eficácia, segurança e qualidade através de estudos clínicos e/ou literatura científica. A depender da classe de produto, os estudos que são exigidos pela autoridade regulatória devem ser realizados conforme normativas brasileiras e/ou guias internacionais de referência. A harmonização dessas exigências é perseguida por alguns organismos internacionais, visando à aceitação mútua de estudos conduzidos em diferentes regiões para facilitar o comércio internacional e permitir a redução do uso de animais em pesquisas clínicas. A mastite é uma das doenças mais prevalentes e onerosas em vacas leiteiras e está associada a impactos negativos na produção e na qualidade do leite, no bem-estar das vacas e na rentabilidade do setor. A Instrução normativa nº 26/2009 determina algumas diretrizes para a condução dos estudos para o registro de antimicrobianos intramamários para vacas com mastite, mas o setor regulado e os pesquisadores relatam dificuldades em seguir as orientações de guias específicos, que complementam essa norma, devido às peculiaridades dos sistemas de produção brasileiros.Este artigo de revisão busca fornecer subsídios e orientações que amparem cientificamente a condução e a análise crítica dos estudos clínicos de comprovação da eficácia de produtos intramamários indicados para o tratamento de mastites clínicas e subclínicas. Considerando a necessidade de rigor científico dos estudos, as recomendações disponíveis nos guias internacionais e a necessidade de adequação dos protocolos à atual conjuntura da pesquisa clínica veterinária no Brasil, este documento visa contribuir para que sejam harmonizados internamente protocolos experimentais que subsidiem tanto o setor regulado quanto a autoridade reguladora.
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- Source:
- Título: Brazilian Journal of Veterinary Research and Animal Science
- ISSN: 1413-9596
- Volume/Número/Paginação/Ano: v. 61, art. e219031, p. 1-11, 2024
- Este periódico é de acesso aberto
- Este artigo é de acesso aberto
- URL de acesso aberto
- Cor do Acesso Aberto: gold
- Licença: cc-by-nc-sa
-
ABNT
KINDLEIN, Giselle et al. Proposal for the design of studies of intramammary antimicrobials to be conducted in Brazil for registration with the Ministry of Agriculture and Livestock. Brazilian Journal of Veterinary Research and Animal Science, v. 61, p. 1-11, 2024Tradução . . Disponível em: https://doi.org/10.11606/issn.1678-4456.bjvras.2024.219031. Acesso em: 29 dez. 2025. -
APA
Kindlein, G., Vasconcelos, C. G. C., Lousana, G., Brandao, H. de M., Ávila, I. M. A. de, Zambelli, L. S. de F., et al. (2024). Proposal for the design of studies of intramammary antimicrobials to be conducted in Brazil for registration with the Ministry of Agriculture and Livestock. Brazilian Journal of Veterinary Research and Animal Science, 61, 1-11. doi:10.11606/issn.1678-4456.bjvras.2024.219031 -
NLM
Kindlein G, Vasconcelos CGC, Lousana G, Brandao H de M, Ávila IMA de, Zambelli LS de F, Ferrante M, Santos MV dos, Gotti TB, Gomes V, Górniak SL. Proposal for the design of studies of intramammary antimicrobials to be conducted in Brazil for registration with the Ministry of Agriculture and Livestock [Internet]. Brazilian Journal of Veterinary Research and Animal Science. 2024 ; 61 1-11.[citado 2025 dez. 29 ] Available from: https://doi.org/10.11606/issn.1678-4456.bjvras.2024.219031 -
Vancouver
Kindlein G, Vasconcelos CGC, Lousana G, Brandao H de M, Ávila IMA de, Zambelli LS de F, Ferrante M, Santos MV dos, Gotti TB, Gomes V, Górniak SL. Proposal for the design of studies of intramammary antimicrobials to be conducted in Brazil for registration with the Ministry of Agriculture and Livestock [Internet]. Brazilian Journal of Veterinary Research and Animal Science. 2024 ; 61 1-11.[citado 2025 dez. 29 ] Available from: https://doi.org/10.11606/issn.1678-4456.bjvras.2024.219031 - Proposta de modelo de inspeção regulatória dos estudos clínicos voltados ao registro de medicamentos veterinários no Brasil
- The effect of breed on ivermectin residues in the edible tissues of cattle and the estimated withdrawal period
- Registro de produtos de uso veterinário
- Detecção de animais persistentemente infectados (PI) para o vírus da diarreia viral bovina (BVDV) em rebanho leiteiro de alta produção
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Informações sobre o DOI: 10.11606/issn.1678-4456.bjvras.2024.219031 (Fonte: oaDOI API)
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