Biocompatibilidade e validação de limpeza em implantes customizados com base em análise de riscos (2024)
- Authors:
- Autor USP: LIRIO, ADRIANA COGO MALGUEIRO - FCF
- Unidade: FCF
- Sigla do Departamento: FBF
- DOI: 10.11606/T.9.2024.tde-17012025-185348
- Subjects: MANUFATURA ADITIVA; CONTAMINAÇÃO; TITÂNIO; ANÁLISE DE RISCO
- Keywords: Additive manufacturing; Biocompatibilidade; Biocompatibility; Cleaning validation; Customized implant; Gerenciamento de risco; Implante customizado; Implante ortopédico; Manufatura aditiva; Orthopedic implant; RF- Magnetron sputtering; RF-Magnetron sputtering; Risk management; Titânio; Titanium; Validação de limpeza
- Agências de fomento:
- Language: Português
- Abstract: A crescente popularidade dos implantes customizados produzidos por manufatura aditiva - MA (impressão 3D), aumenta a complexidade da seleção de materiais e aplicabilidade de testes pré-clínicos, uma vez que cada peça é desenvolvida para atender às necessidades específicas do paciente. Atualmente, a literatura carece de protocolos padronizados para a avaliação desses implantes, e não há consenso sobre a manutenção da biocompatibilidade dos materiais após o processo de MA. Este estudo teve como objetivo desenvolver uma abordagem de gerenciamento de riscos para garantir a segurança e a eficácia dos implantes ortopédicos customizados feitos de titânio utilizando a tecnologia de fusão por feixe de elétrons. Com base nas diretrizes ICH Q9 e ISO 14971, uma equipe multidisciplinar utilizou a ferramenta FMEA para determinar os riscos relacionados aos materiais e a cada etapa do processo de fabricação. Foram avaliadas as possíveis fontes de falhas e a severidade do dano potencial aos pacientes. Essa avaliação permitiu o cálculo dos riscos ao analisar a eficácia dos controles implementados, determinando tanto a probabilidade de ocorrência quanto de detecção. Os resultados indicaram que os riscos incluem contaminação microbiológica e química antes da esterilização, baixa biocompatibilidade devido à composição do produto e mudanças na biocompatibilidade pós-processamento.Corpos de prova foram desenvolvidos baseadas em risco para representar as superfícies dos implantes e suas estruturas tridimensionais. Estes foram submetidos a todas as etapas de processo para representar a condição final dos produtos. Como parte das ações da avaliação de risco, foram propostas modificações de superfície dos implantes, testes de biocompatibilidade e validação de limpeza. Os resultados foram bem-sucedidos e levaram à redução das categorias de risco para "baixo" ou "médio", sendo a categoria "médio" limitada a riscos com uma classificação de severidade "5 (severo)", devido ao alto risco inerente associado a esses dispositivos médicos. Todos os riscos foram considerados aceitáveis, dados os controles rigorosos em vigor na indústria que é ambiente de estudo deste trabalho. Com base na avaliação de risco, concluímos que a relação benefício-risco desses implantes customizados é positiva, tornando-os seguros para uso clínico. Este estudo traz fundamentos técnicos para a avaliação de implantes customizados, aumentando sua segurança e tornando-os disponíveis para os pacientes que aguardam a terapia em busca de uma melhor qualidade de vida
- Imprenta:
- Data da defesa: 02.12.2024
- Este periódico é de acesso aberto
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- Cor do Acesso Aberto: gold
- Licença: cc-by-nc-sa
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ABNT
LIRIO, Adriana Cogo Malgueiro. Biocompatibilidade e validação de limpeza em implantes customizados com base em análise de riscos. 2024. Tese (Doutorado) – Universidade de São Paulo, São Paulo, 2024. Disponível em: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-17012025-185348/. Acesso em: 09 jan. 2026. -
APA
Lirio, A. C. M. (2024). Biocompatibilidade e validação de limpeza em implantes customizados com base em análise de riscos (Tese (Doutorado). Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-17012025-185348/ -
NLM
Lirio ACM. Biocompatibilidade e validação de limpeza em implantes customizados com base em análise de riscos [Internet]. 2024 ;[citado 2026 jan. 09 ] Available from: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-17012025-185348/ -
Vancouver
Lirio ACM. Biocompatibilidade e validação de limpeza em implantes customizados com base em análise de riscos [Internet]. 2024 ;[citado 2026 jan. 09 ] Available from: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-17012025-185348/ - Abordagem microbiológica e estatística aplicada ao monitoramento ambiental em áreas produtivas farmacêuticas
- Development of risk-management approach in additive manufacturing of orthopedic implants
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- Avaliação da citotoxicidade in vitro de próteses metálicas
- Application of reactive RF magnetron sputtering in customized orthopedic implants
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Informações sobre o DOI: 10.11606/T.9.2024.tde-17012025-185348 (Fonte: oaDOI API)
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