Abordagem microbiológica e estatística aplicada ao monitoramento ambiental em áreas produtivas farmacêuticas (2019)
- Authors:
- Autor USP: LIRIO, ADRIANA COGO MALGUEIRO - FCF
- Unidade: FCF
- Sigla do Departamento: FBF
- Subjects: CONTROLE DE PROCESSOS; FARMÁCIA
- Language: Português
- Abstract: O controle microbiológico durante a produção de preparações farmacêuticas é de grande importância para garantir a qualidade do produto final, quanto às propriedades terapêuticas e de segurança ao paciente. O monitoramento ambiental é uma valiosa ferramenta como forma de mensurar a efetividade das medidas que integram a estratégia de controle de contaminação microbiana. Neste contexto, pouco destaque tem sido dado à manufatura de produtos farmacêuticos não-estéreis, por representarem as classes cujos riscos de contaminação microbiana são menores, quando comparados aos produtos parenterais. Dessa maneira, este estudo teve como objetivo caracterizar os isolados microbianos de amostras de ar ativo e passivo e de superfícies de áreas produtivas não-estéreis. Ainda, visou-se avaliar estatisticamente os dados de monitoramento ambiental, como base para o desenvolvimento de uma abordagem para determinação de limites de alerta e ação. Os resultados obtidos revelaram que a maioria dos microrganismos encontrados são de origem humana, seguidos por bactérias e fungos provenientes do solo. As diferenças sazonais foram observadas, principalmente, para a ocorrência de fungos, mais prevalentes no período seco. Foi desenvolvida uma abordagem estatística baseada em (1) determinação de subgrupos racionais, (2) avaliação da distribuição estatística e (3) determinação de limites, utilizando, como critério, o índice de capacidade do processo (Cpk). Um melhor entendimento do perfil microbiano dasáreas produtivas e a determinação de limites de acordo com a distribuição real dos dados levará à destinação dos recursos necessários a ações que visem a qualidade do produto e a segurança do paciente
- Imprenta:
- Data da defesa: 08.02.2019
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ABNT
LIRIO, Adriana Cogo Malgueiro. Abordagem microbiológica e estatística aplicada ao monitoramento ambiental em áreas produtivas farmacêuticas. 2019. Dissertação (Mestrado) – Universidade de São Paulo, São Paulo, 2019. Disponível em: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-11032019-115345/. Acesso em: 19 set. 2024. -
APA
Lirio, A. C. M. (2019). Abordagem microbiológica e estatística aplicada ao monitoramento ambiental em áreas produtivas farmacêuticas (Dissertação (Mestrado). Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-11032019-115345/ -
NLM
Lirio ACM. Abordagem microbiológica e estatística aplicada ao monitoramento ambiental em áreas produtivas farmacêuticas [Internet]. 2019 ;[citado 2024 set. 19 ] Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-11032019-115345/ -
Vancouver
Lirio ACM. Abordagem microbiológica e estatística aplicada ao monitoramento ambiental em áreas produtivas farmacêuticas [Internet]. 2019 ;[citado 2024 set. 19 ] Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-11032019-115345/ - Development of risk-management approach in additive manufacturing of orthopedic implants
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