Desenvolvimento e validação de kits imunodiagnósticos, de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (2008)
- Autores:
- Autor USP: VAZ, ADELAIDE JOSE - FCF
- Unidade: FCF
- Assunto: TESTES IMUNOLÓGICOS
- Idioma: Português
- Resumo: O desenvolvimento de kits imunodiagnósticos deve ser feita seguindo-se a legislação de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPF). Objetivo deste artigo é traçar diretrizes que permitam o desenvolvimento, validação e o estabelecimento de BPF para a produção de kits imunodiagnósticos. Dentro dos requisitos de BPF, a validação é uma etapa importante, pois tem por objetivos, dentre outros: auxiliar no estabelecimento de procedimentos de produção e controle de qualidade, avaliar desvios e dimensionar possíveis erros, avaliar o desempenho quanto à utilidade médica dos resultados obtidos e estabelecer condições ideais de uso. No estabelecimento dos requisitos para validação devem-se considerar as características do método utilizado, a utilidade clínica e diagnóstica dos resultados e as condições de uso do kit. Os parâmetros para validação devem se definidos considerando a finalidade do uso do produto. Se a pesquisa e desenvolvimento de novos produtos imunodiagnósticos forem feitos já se seguindo as legislações de boas práticas de fabricação e os requisitos de validação, o produto desenvolvido será mais facilmente registrado e poderá ir mais rapidamente para o mercado. Neste artigo tentamos trazer estas noções para os pesquisadores e produtos de ragentes imunodiagnóstico
- Imprenta:
- Fonte:
- Título: Bio Farma - Revista Técnico-Científica de Farmácia, Bioquímica e Análises Clínicas e Toxicológicas
- ISSN: 1809-5577
- Volume/Número/Paginação/Ano: v. 3, n. 6, p. 36-43, 2008
-
ABNT
MENEGHISSE, Cláudia Solimeo e VAZ, Adelaide José. Desenvolvimento e validação de kits imunodiagnósticos, de acordo com as Boas Práticas de Fabricação. Bio Farma - Revista Técnico-Científica de Farmácia, Bioquímica e Análises Clínicas e Toxicológicas, v. 3, n. 6, p. 36-43, 2008Tradução . . Acesso em: 12 maio 2026. -
APA
Meneghisse, C. S., & Vaz, A. J. (2008). Desenvolvimento e validação de kits imunodiagnósticos, de acordo com as Boas Práticas de Fabricação. Bio Farma - Revista Técnico-Científica de Farmácia, Bioquímica e Análises Clínicas e Toxicológicas, 3( 6), 36-43. -
NLM
Meneghisse CS, Vaz AJ. Desenvolvimento e validação de kits imunodiagnósticos, de acordo com as Boas Práticas de Fabricação. Bio Farma - Revista Técnico-Científica de Farmácia, Bioquímica e Análises Clínicas e Toxicológicas. 2008 ; 3( 6): 36-43.[citado 2026 maio 12 ] -
Vancouver
Meneghisse CS, Vaz AJ. Desenvolvimento e validação de kits imunodiagnósticos, de acordo com as Boas Práticas de Fabricação. Bio Farma - Revista Técnico-Científica de Farmácia, Bioquímica e Análises Clínicas e Toxicológicas. 2008 ; 3( 6): 36-43.[citado 2026 maio 12 ] - Evaluation of gel test card for the detection of Hb S in blood donors screening
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