Desenvolvimento e validação de método analítico para quantificação de impurezas elementares em IFA (Insumo Farmacêutico Ativo) por ICP-MS (2025)
- Authors:
- Autor USP: LAIRA, DIEGO FIGUEIREDO - IQ
- Unidade: IQ
- DOI: 10.11606/D.46.2025.tde-28012026-165238
- Subjects: QUÍMICA ANALÍTICA; ESPECTROSCOPIA DE MASSA; INSUMOS FARMACÊUTICOS
- Keywords: Active pharmaceutical ingredient; Desenvolvimento de método; Elemental impurities; ICH Q3D; ICH Q3D; ICPMS; ICPMS; Impurezas elementares; Insumo farmacêutico ativo; Method development
- Language: Português
- Abstract: Este trabalho apresenta o desenvolvimento e a validação de um método analítico para a quantificação de impurezas elementares no Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) cloridrato de valaciclovir utilizando a técnica de espectrometria de massa com fonte de plasma indutivamente acoplado (ICP-MS, do inglês Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry). O objetivo principal é atender às exigências dos Capítulos 232 e 233 da Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) e à diretriz do ICH Q3D, que estabelecem padrões rigorosos para a presença de impurezas em medicamentos comercializados globalmente. A metodologia envolveu a otimização das condições de análise, incluindo a escolha dos parâmetros de operação do ICP-MS, a preparação das amostras e a calibração do equipamento. Para atestar a confiabilidade do método, algumas figuras de mérito foram avaliadas, como testes de precisão, exatidão, limite de detecção e quantificação, além de estudos de robustez. Os resultados indicam que o método desenvolvido é sensível e específico para a quantificação das impurezas elementares de interesse, com recuperação e desvio padrão adequados. Este estudo destaca a importância da análise de impurezas elementares na indústria farmacêutica e abre caminho para futuras pesquisas na área.
- Imprenta:
- Data da defesa: 16.05.2025
- Status:
- Artigo publicado em periódico de acesso aberto (Gold Open Access)
- Versão do Documento:
- Versão publicada (Published version)
- Acessar versão aberta:
-
ABNT
LAIRA, Diego Figueiredo. Desenvolvimento e validação de método analítico para quantificação de impurezas elementares em IFA (Insumo Farmacêutico Ativo) por ICP-MS. 2025. Mestrado Profissionalizante – Universidade de São Paulo, São Paulo, 2025. Disponível em: https://teses.usp.br/teses/disponiveis/46/46137/tde-28012026-165238/. Acesso em: 10 abr. 2026. -
APA
Laira, D. F. (2025). Desenvolvimento e validação de método analítico para quantificação de impurezas elementares em IFA (Insumo Farmacêutico Ativo) por ICP-MS (Mestrado Profissionalizante). Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de https://teses.usp.br/teses/disponiveis/46/46137/tde-28012026-165238/ -
NLM
Laira DF. Desenvolvimento e validação de método analítico para quantificação de impurezas elementares em IFA (Insumo Farmacêutico Ativo) por ICP-MS [Internet]. 2025 ;[citado 2026 abr. 10 ] Available from: https://teses.usp.br/teses/disponiveis/46/46137/tde-28012026-165238/ -
Vancouver
Laira DF. Desenvolvimento e validação de método analítico para quantificação de impurezas elementares em IFA (Insumo Farmacêutico Ativo) por ICP-MS [Internet]. 2025 ;[citado 2026 abr. 10 ] Available from: https://teses.usp.br/teses/disponiveis/46/46137/tde-28012026-165238/
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