Modelo estratégico de atuação regulatória para inovação: o caso da autoridade regulatória sanitária do Brasil (2025)
- Authors:
- Autor USP: PAIVA, LEONARDO BATISTA - FM
- Unidade: FM
- DOI: 10.11606/T.5.2025.tde-14102025-161423
- Assunto: AGÊNCIAS REGULADORAS
- Keywords: Agência Nacional de Vigilância Sanitária; Aprovação de drogas; Brazilian Health Surveillance Agency; Drug approval; Marcos regulatórios em saúde; Regulatory frameworks for health
- Language: Português
- Abstract: Este trabalho propõe o Modelo Estratégico de Atuação Regulatória para Inovação (MEARI), que apresenta, de forma estruturada e lógica, os critérios, as categorias e os pilares para a implantação de vias alternativas para a regulação de novos medicamentos por Autoridades Regulatórias Nacionais. A implementação de vias alternativas de regulação possui principalmente o objetivo de reduzir o tempo de desenvolvimento e de aprovação dos novos medicamentos, garantindo sua qualidade, segurança e eficácia, e oportunizar acesso aos pacientes mais rapidamente. O Modelo foi criado com base em uma Revisão Integrativa de Literatura de artigos publicados entre 2013 e 2023 em bases de dados científicas, onde identificou-se 35 tipos distintos de vias alternativas aplicadas por 22 países diferentes na Europa, Ásia, América do Norte, América Latina e Caribe, e Oceania. O resultado apresentado pela literatura foi organizado com base em uma compreensão holística e aplicável à prática, o que resultou em 5 características estruturais; 4 categorias de vias alternativas e 4 pilares organizacionais. Além da proposta do MEARI, o trabalho identificou como a Autoridade Regulatória Sanitária do Brasil, Anvisa, aplica vias alternativas de regulação, bem como aplicou um levantamento da percepção do setor sob regulação para entender o quanto a ANVISA está aderente ao modelo proposto. O levantamento foi concebido com base no Guia da OCDE Measuring Regulatory Performance: A Practitioner's Guide to PerceptionSurveys. A percepção do setor regulado mostra que a adoção de vias alternativas pela Anvisa influenciou positivamente as estratégias regulatórias das empresas. Contudo, existem lacunas a serem preenchidas nos pilares organizacionais e diferenças de percepção entre as vias utilizadas, o que oferece oportunidades para a Agência
- Imprenta:
- Data da defesa: 12.03.2025
- Este periódico é de acesso aberto
- Este artigo NÃO é de acesso aberto
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ABNT
PAIVA, Leonardo Batista. Modelo estratégico de atuação regulatória para inovação: o caso da autoridade regulatória sanitária do Brasil. 2025. Tese (Doutorado) – Universidade de São Paulo, São Paulo, 2025. Disponível em: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/5/5151/tde-14102025-161423/. Acesso em: 14 fev. 2026. -
APA
Paiva, L. B. (2025). Modelo estratégico de atuação regulatória para inovação: o caso da autoridade regulatória sanitária do Brasil (Tese (Doutorado). Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/5/5151/tde-14102025-161423/ -
NLM
Paiva LB. Modelo estratégico de atuação regulatória para inovação: o caso da autoridade regulatória sanitária do Brasil [Internet]. 2025 ;[citado 2026 fev. 14 ] Available from: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/5/5151/tde-14102025-161423/ -
Vancouver
Paiva LB. Modelo estratégico de atuação regulatória para inovação: o caso da autoridade regulatória sanitária do Brasil [Internet]. 2025 ;[citado 2026 fev. 14 ] Available from: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/5/5151/tde-14102025-161423/
Informações sobre o DOI: 10.11606/T.5.2025.tde-14102025-161423 (Fonte: oaDOI API)
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