Regulatory analysis of mechanical ventilators approved under extraordinary conditions: a comprehensive study and guideline development for future emergencies (2025)
- Authors:
- Autor USP: FAIS, CRISTINA QUEMELO ADAMI - EP
- Unidade: EP
- Sigla do Departamento: PTC
- Subjects: DISPOSITIVOS E INSTRUMENTOS MÉDICOS; VENTILADORES; ESTUDO DE CASO
- Agências de fomento:
- Language: Inglês
- Abstract: Esta tese oferece insights para futuras emergências em saúde, focando experiências regulatórias para aprovação e monitoramento de ventiladores mecânicos em condições extraordinárias, e propondo ações para futuras crises. Ao avaliar as ações regulatórias pré e pós-mercado durante a COVID-19, a resposta do Brasil é apresentada como estudo de caso. Sob a Resolução da Diretoria Colegiada nº 349/2020, houve 64 submissões de ventiladores, sendo líder o Brasil com 26 dispositivos nacionais, seguido pela China (14). A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou 54 dispositivos (84,38%), enquanto 9 (14,06%) foram reprovados por ausência de testes de segurança, de Boas Práticas de Fabricação ou relatórios incompletos de gerenciamento de risco. Até junho/2023, 72,22% das aprovações foram canceladas por não submissão do registro definitivo de 10 anos. Resultados revelam desafios para garantir a conformidade regulatória no mercado de ventiladores. A ANVISA emitiu 22 alertas pós-mercado para 12 ventiladores (22,22% dos dispositivos aprovados), principalmente fabricados na Suíça (27,28%), China e Estados Unidos (22,73% cada). A maioria dos alertas (75%) envolvia dispositivos sem certificação do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), e metade ocorreu sobre aprovações revogadas. A experiência global com dispositivos médicos exige convergência regulatória, incluindo nomenclatura harmonizada e definição de dispositivos médicos prioritários com especificações técnicas adequadas para respostas eficazes a futuras crises. O estudo propõe um modelo de ação contingencial, aprovação simplificada e vigilância pós-mercado robusta, destacando bons exemplos como a Rede Sentinela (Brasil) e a estratégia de Evidências do Mundo Real para fortalecer a segurança dos dispositivos. O trabalho avançana regulação de dispositivos médicos, promovendo transparência, eficiência e resiliência nos sistemas de saúde para melhor enfrentamento de futuras crises globais.
- Imprenta:
- Data da defesa: 28.05.2025
-
ABNT
FAIS, Cristina Quemelo Adami. Regulatory analysis of mechanical ventilators approved under extraordinary conditions: a comprehensive study and guideline development for future emergencies. 2025. Tese (Doutorado) – Universidade de São Paulo, São Paulo, 2025. Disponível em: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/3/3154/tde-21072025-075802/pt-br.php. Acesso em: 12 jan. 2026. -
APA
Fais, C. Q. A. (2025). Regulatory analysis of mechanical ventilators approved under extraordinary conditions: a comprehensive study and guideline development for future emergencies (Tese (Doutorado). Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/3/3154/tde-21072025-075802/pt-br.php -
NLM
Fais CQA. Regulatory analysis of mechanical ventilators approved under extraordinary conditions: a comprehensive study and guideline development for future emergencies [Internet]. 2025 ;[citado 2026 jan. 12 ] Available from: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/3/3154/tde-21072025-075802/pt-br.php -
Vancouver
Fais CQA. Regulatory analysis of mechanical ventilators approved under extraordinary conditions: a comprehensive study and guideline development for future emergencies [Internet]. 2025 ;[citado 2026 jan. 12 ] Available from: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/3/3154/tde-21072025-075802/pt-br.php
How to cite
A citação é gerada automaticamente e pode não estar totalmente de acordo com as normas
