Determinação de impurezas elementares extraíveis e lixiviáveis em embalagens primárias de medicamentos por ICP-MS (2024)
- Authors:
- Autor USP: TEDOKON, PAULO VÍTOR BUENO - IQ
- Unidade: IQ
- DOI: 10.11606/D.46.2024.tde-27052025-181052
- Subjects: QUÍMICA ANALÍTICA; LIXIVIAÇÃO; ESPECTROMETRIA DE MASSAS; EMBALAGENS DE MEDICAMENTOS
- Keywords: Analytical validation; Closures; Elemental impurities; Embalagens farmacêuticas; Extractables; Extraíveis; Frascos de vidro; Glass vials; ICP-MS; ICP-MS; Impurezas elementares; Leachable; Lixiviáveis; Pharmaceutical packaging; Tampas; Validação analítica
- Language: Português
- Abstract: O aumento da complexidade regulatória e o foco contínuo na qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos destacam a importância do estudo das impurezas, especialmente as extraíveis e lixiviáveis nas embalagens primárias. Foi proposto o uso da técnica ICPMS combinado com princípios robustos de gerenciamento de riscos para analisar as impurezas, seguindo as diretrizes da USP e ICH Q3D. A pesquisa centrou esforços nas determinações das impurezas de classe 1 As, Cd, Hg, Pb e de classe 2 Co, Ni e V presentes nas embalagens de vidro e tampas de produtos farmacêuticos. A escolha desses materiais foi estratégica, considerando seu papel crítico na preservação da qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos ao longo do tempo. Nos estudos de extraíveis, a abordagem incluiu a consideração da relação área-superfície nas extrações, a escolha de solventes alinhados à diversidade química dos conteúdos das embalagens e a integração de princípios de Química Verde. A técnica de diluição e eliminação de matriz, preferida sobre a digestão, foi aplicada, simplificando o processo sem comprometer a integridade analítica. As determinações mostraram ser importante o controle rigoroso de As e Pb para garantir a segurança dos pacientes.Na validação da metodologia, foram obtidas recuperações em estrita conformidade com as diretrizes da USP e ICH Q3D, entre 75-110%. A precisão, expressa por meio da repetibilidade e precisão intermediária, atendeu aos critérios de aceitação, com um RSD não superior a 20%. Os limites de quantificação (LOQ) para V, Co, Ni, As, Cd, Hg e Pb foram determinados conforme o protocolo da USP. Assim, concluímos que a metodologia analítica proposta não apenas contribui para a compreensão das impurezas elementares em embalagens farmacêuticas, mas também atende aos requisitos mais rigorosos de validação, assegurando a integridade e qualidade dos produtos farmacêuticos destinados aos pacientes.
- Imprenta:
- Data da defesa: 11.06.2024
- Este periódico é de acesso aberto
- Este artigo NÃO é de acesso aberto
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ABNT
TEDOKON, Paulo Vítor Bueno. Determinação de impurezas elementares extraíveis e lixiviáveis em embalagens primárias de medicamentos por ICP-MS. 2024. Mestrado Profissionalizante – Universidade de São Paulo, São Paulo, 2024. Disponível em: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/46/46137/tde-27052025-181052/. Acesso em: 25 jan. 2026. -
APA
Tedokon, P. V. B. (2024). Determinação de impurezas elementares extraíveis e lixiviáveis em embalagens primárias de medicamentos por ICP-MS (Mestrado Profissionalizante). Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/46/46137/tde-27052025-181052/ -
NLM
Tedokon PVB. Determinação de impurezas elementares extraíveis e lixiviáveis em embalagens primárias de medicamentos por ICP-MS [Internet]. 2024 ;[citado 2026 jan. 25 ] Available from: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/46/46137/tde-27052025-181052/ -
Vancouver
Tedokon PVB. Determinação de impurezas elementares extraíveis e lixiviáveis em embalagens primárias de medicamentos por ICP-MS [Internet]. 2024 ;[citado 2026 jan. 25 ] Available from: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/46/46137/tde-27052025-181052/
Informações sobre o DOI: 10.11606/D.46.2024.tde-27052025-181052 (Fonte: oaDOI API)
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