Métodos alternativos para avaliação de endotoxinas: desafios e tendências internacionais visando à segurança de pacientes (2024)
- Authors:
- Autor USP: HILINSKI, ELLEN GAMEIRO - FCF
- Unidade: FCF
- Sigla do Departamento: FBT
- DOI: 10.11606/T.9.2024.tde-10102024-093211
- Subjects: FARMACOLOGIA MOLECULAR; ENDOTOXINAS; BACTÉRIAS ANAERÓBICAS GRAM-NEGATIVAS; BIOQUÍMICA; ANIMAIS DE LABORATÓRIO; SEGURANÇA DO PACIENTE
- Keywords: 3Rs; 3Rs; Alternative method; Bacterial Endotoxin; Endotoxina bacteriana; Fator C recombinante; Método alternativo; Recombinant factor C
- Agências de fomento:
- Language: Português
- Abstract: A implementação de métodos alternativos in vitro que permitam a quantificação de níveis reduzidos de endotoxinas bacterianas possui grande relevância para garantir a segurança e a qualidade de produtos farmacêuticos para uso parenteral. O trabalho teve por objetivo avaliar o desempenho de dois kits comerciais (Endozyme® II Go e EndoLISA®) que utilizam o receptor de uma endotoxina de síntese (fator C recombinante) em combinação com um substrato fluorogênico, para a determinação quantitativa de endotoxinas bacterianas em amostras de solução de Cloreto de Sódio 0,9% para uso parenteral e de soros hiperimunes (antirrábico, antibotrópico e antitetânico). As avaliações de desempenho dos métodos por fator C recombinante foram realizadas para, no mínimo, 5 níveis de concentrações, contemplando seis parâmetros farmacopeicos. Os ensaios foram conduzidos de acordo com as metodologias recomendadas pelo fabricante dos kits. Os métodos alternativos empregando os kits Endozyme® II Go e EndoLISA® atenderam aos critérios de exatidão, precisão e linearidade para as faixas de trabalho entre 0,005 e 10 UE/mL, e 0,05 UE/mL e 5 UE/mL, respectivamente.Os limites de detecção e quantificação foram definidos para a menor concentração de cada faixa. Os ensaios de robustez demonstraram que desvios nos tempos de adição do substrato enzimático e nos tempos de ligação não impactaram os resultados. Entretanto, o kit EndoLISA® não deve ser considerado como uma opção para a avaliação de soros hiperimunes nos quais são esperadas concentrações de endotoxinas superiores a 5 UE/mL. Conclui-se, portanto, que os reagentes recombinantes para a detecção de endotoxinas oferecem uma oportunidade de modernização para a área farmacêutica e podem contribuir significativamente para a conservação dos caranguejos-ferradura e a redução da utilização dos coelhos na realização de ensaios.
- Imprenta:
- Data da defesa: 26.08.2024
- Este periódico é de acesso aberto
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- Cor do Acesso Aberto: gold
- Licença: cc-by-nc-sa
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ABNT
HILINSKI, Ellen Gameiro. Métodos alternativos para avaliação de endotoxinas: desafios e tendências internacionais visando à segurança de pacientes. 2024. Tese (Doutorado) – Universidade de São Paulo, São Paulo, 2024. Disponível em: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-10102024-093211/. Acesso em: 30 abr. 2025. -
APA
Hilinski, E. G. (2024). Métodos alternativos para avaliação de endotoxinas: desafios e tendências internacionais visando à segurança de pacientes (Tese (Doutorado). Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-10102024-093211/ -
NLM
Hilinski EG. Métodos alternativos para avaliação de endotoxinas: desafios e tendências internacionais visando à segurança de pacientes [Internet]. 2024 ;[citado 2025 abr. 30 ] Available from: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-10102024-093211/ -
Vancouver
Hilinski EG. Métodos alternativos para avaliação de endotoxinas: desafios e tendências internacionais visando à segurança de pacientes [Internet]. 2024 ;[citado 2025 abr. 30 ] Available from: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-10102024-093211/ - Utilização de método microbiológico rápido para a enumeração de bactérias heterotróficas em água tratada para diálise: técnica de detecção microbiana pelo uso de fluorescência
- Avaliação da técnica de detecção por fluorescência como alternativa para contagem de bactérias heterotróficas em água para hemodiálise
- Is dialysis water a safe component for hemodialysis treatment in São Paulo state, Brazil?
- Endotoxin test by recombinant Factor C for 0.9% sodium chloride injection
Informações sobre o DOI: 10.11606/T.9.2024.tde-10102024-093211 (Fonte: oaDOI API)
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