O impacto da incerteza de medição na definição do prazo de validade de medicamentos (2023)
- Authors:
- Autor USP: COUTO, ALDO RENATO - FCF
- Unidade: FCF
- Sigla do Departamento: FBF
- DOI: 10.11606/D.9.2023.tde-08032024-155156
- Subjects: MÉTODO DE MONTE CARLO; ESTABILIDADE
- Keywords: Avaliação de conformidade; Conformity Assessment; Estudo de estabilidade; Incerteza de medição; Measurement uncertainty; Método de Monte Carlo; Método Multivariado; Monte Carlo method; Multivariate Method; Stability study
- Agências de fomento:
- Language: Português
- Abstract: Para definir o prazo de validade de um medicamento ou insumo farmacêutico ativo é necessário realizar estudos de estabilidade, em que diversos parâmetros são testados ao longo do tempo. Os resultados dos testes são comparados a limites de especificação definidos para cada parâmetro. Porém, a legislação brasileira e as diretrizes de qualidade do ICH que estabelecem critérios para avaliação dos estudos de estabilidade não consideram a incerteza de medição, além disso, avaliam individualmente a conformidade dos parâmetros. Desta forma, os objetivos deste trabalho foram avaliar o impacto da incerteza de medição na definição do prazo de validade de um medicamento, propor procedimento para definição do prazo de validade com base no risco total do consumidor. Adicionalmente, desenvolve-se metodologia para estimar a incerteza de medição para procedimentos espectrofotométricos multivariados. Os riscos particulares do consumidor de cada parâmetro e o risco total do consumidor foram calculados utilizando o método de Monte Cario (MCM), considerando a incerteza de medição. Foi desenvolvida uma abordagem para definição do prazo de validade baseado no risco total do consumidor máximo admissível, com a avaliação simultânea de todos os parâmetros. Além do impacto da incerteza de medição, foram avaliados os impactos da abordagem multiparâmetro, a abordagem do ICH Q1 E, o modelo de regressão (simples, parcial ou completo), a correlação experimental e os limites de especificação no risco total do consumidor do prazo de validade definido. Por fim, foi proposta metodologia para a avaliação da incerteza de medição de AAS e AS, quantificados por um procedimento espectrofotométrico multivariado, calculadas pelas abordagens bottom-up (utilizando MCM) e top-down (Nordtest e VAM Project). Este trabalho demonstrou o impacto e a importância da incerteza de medição edos riscos nas avaliações de conformidade em estudos de estabilidade para a definição de um prazo de validade. A abordagem multiparâmetro desenvolvida permitiu definir um prazo de validade considerando o risco da avaliação de conformidade de todos os parâmetros garantindo a qualidade, segurança e eficácia do produto farmacêutico
- Imprenta:
- Data da defesa: 10.11.2023
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- Cor do Acesso Aberto: gold
- Licença: cc-by-nc-sa
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ABNT
COUTO, Aldo Renato. O impacto da incerteza de medição na definição do prazo de validade de medicamentos. 2023. Dissertação (Mestrado) – Universidade de São Paulo, São Paulo, 2023. Disponível em: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-08032024-155156/. Acesso em: 31 dez. 2025. -
APA
Couto, A. R. (2023). O impacto da incerteza de medição na definição do prazo de validade de medicamentos (Dissertação (Mestrado). Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-08032024-155156/ -
NLM
Couto AR. O impacto da incerteza de medição na definição do prazo de validade de medicamentos [Internet]. 2023 ;[citado 2025 dez. 31 ] Available from: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-08032024-155156/ -
Vancouver
Couto AR. O impacto da incerteza de medição na definição do prazo de validade de medicamentos [Internet]. 2023 ;[citado 2025 dez. 31 ] Available from: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-08032024-155156/ - Definition of medicine shelf-life based on the assessment of the total risk of false conformity decisions due to measurement uncertainty: a multiparameter approach
- Risk of false conformity decisions in LAL gel-clot test due to false-negative results
- Influence of prfA and sigB gene expression on the antimicrobial activity of curcumin and nisin combination against listeria monocytogenes serotype 1/2a
Informações sobre o DOI: 10.11606/D.9.2023.tde-08032024-155156 (Fonte: oaDOI API)
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