Avaliação da incerteza em ensaios de dissolução de comprimidos de prednisona e glibenclamida disponíveis no mercado (2023)
- Authors:
- Autor USP: SANO, ADRIANO YUUKI - FCF
- Unidade: FCF
- Sigla do Departamento: FBF
- DOI: 10.11606/D.9.2023.tde-01112023-163408
- Assunto: MICROBIOLOGIA
- Keywords: Avaliação de conformidade; Compliance assessment; Dissolution tests; Incerteza de medição; Measurements uncertainty; Risco de decisões falsas; Risk of false decisions; Teste de dissolução
- Agências de fomento:
- Language: Português
- Abstract: O teste de dissolução é um procedimento de extrema importância para avaliar a performance de formas farmacêuticas sólidas in-vitro. Ele desempenha um papel essencial no controle de qualidade e em estudos de pré-formulação. Considerando a importância dos resultados desse teste para determinar se um medicamento está ou não em conformidade, torna-se fundamental avaliar a qualidade desses resultados. O objetivo deste trabalho é avaliar as incertezas de medição associadas aos resultados analíticos obtidos nos testes de dissolução de comprimidos contendo prednisona e glibenclamida, que são fármacos classificados, respectivamente, como classe I e classe II no Sistema de Classificação Biofarmacêutica. O valor de incerteza encontrado para o teste de dissolução para comprimidos de prednisona foi de 2,2%, abaixo do valor alvo de incerteza (ut = 2,5%). A contribuição das fontes de incerteza foi de 24% para a amostragem, 29% para a etapa de dissolução e 47% para a etapa de quantificação. Após a realização de análise de risco, o lote de comprimidos de prednisona foi considerado conforme, com um risco total reduzido de decisão incorreta (valor de risco total abaixo de 5%). A incerteza do teste de dissolução de comprimidos de glibenclamida foi de 6,33%. As fontes de incerteza que contribuíram para a incerteza geral de medição do teste de dissolução foram estimadas em 76,09% para a amostragem, 22, 15% para a etapa de dissolução e 1, 76% para a etapa de quantificação. Os resultados demonstram que o teste de dissolução dos comprimidos de glibenclamida apresentou uma alta incerteza de amostragem. O lote de comprimidos de glibenclamida não passou no teste de dissolução (dissolução abaixo dos limites especificados), provavelmente devido à baixa solubilidade da glibenclamida. O estudo enfatiza a importância de avaliar a incerteza de medição nos testes dedissolução para garantir um controle de qualidade confiável e preciso dos produtos farmacêuticos
- Imprenta:
- Data da defesa: 28.09.2023
- Status:
- Artigo publicado em periódico de acesso aberto (Gold Open Access)
- Versão do Documento:
- Versão publicada (Published version)
- Acessar versão aberta:
-
ABNT
SANO, Adriano Yuuki. Avaliação da incerteza em ensaios de dissolução de comprimidos de prednisona e glibenclamida disponíveis no mercado. 2023. Dissertação (Mestrado) – Universidade de São Paulo, São Paulo, 2023. Disponível em: https://teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-01112023-163408/. Acesso em: 09 abr. 2026. -
APA
Sano, A. Y. (2023). Avaliação da incerteza em ensaios de dissolução de comprimidos de prednisona e glibenclamida disponíveis no mercado (Dissertação (Mestrado). Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de https://teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-01112023-163408/ -
NLM
Sano AY. Avaliação da incerteza em ensaios de dissolução de comprimidos de prednisona e glibenclamida disponíveis no mercado [Internet]. 2023 ;[citado 2026 abr. 09 ] Available from: https://teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-01112023-163408/ -
Vancouver
Sano AY. Avaliação da incerteza em ensaios de dissolução de comprimidos de prednisona e glibenclamida disponíveis no mercado [Internet]. 2023 ;[citado 2026 abr. 09 ] Available from: https://teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-01112023-163408/
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