Análise de eventos adversos a medicamentos provenientes do sistema on-line brasileiro e o impacto global da pandemia da COVID-19 nas notificações (2023)
- Authors:
- Autor USP: GONELLA, JENNIFER MIDIANI - EERP
- Unidade: EERP
- Sigla do Departamento: ERG
- DOI: 10.11606/T.22.2023.tde-10082023-075604
- Subjects: COVID-19; FARMACOVIGILÂNCIA; MEDICAMENTO; SEGURANÇA DO PACIENTE
- Keywords: Adverse events; Drugs; Eventos adversos; Patient safety; Pharmacovigilance
- Agências de fomento:
- Language: Português
- Abstract: Justificativa: Os eventos adversos a medicamentos são uma das principais causas de mortes evitáveis nos sistemas de assistência à saúde e este problema se tornou ainda mais desafiador durante a pandemia da COVID-19, devido à falta de evidências robustas acerca de medicamentos efetivos para o tratamento da doença. Ademais, uma das principais barreiras para a compreensão aprofundada deste fenômeno é a problemática da subnotificação, especialmente em países de baixa e média renda. Objetivos: Analisar o perfil e a ocorrência de eventos adversos a medicamentos notificados por profissionais da saúde, pacientes e empresas/fabricantes no sistema nacional de informação on-line (NOTIVISA) nas cinco regiões brasileiras e avaliar o impacto da pandemia de COVID-19 nas notificações de eventos adversos a medicamentos às autoridades sanitárias em âmbito global. Método: Para o alcance dos objetivos propostos, foram realizados dois estudos. O primeiro estudo consistiu em um estudo epidemiológico e foram analisadas as notificações de eventos adversos a medicamentos inseridos no banco de dados do sistema brasileiro NOTIVISA, no período de 18 março de 2014 a 04 de dezembro de 2018, por duas pesquisadoras de forma independente. Procedeu-se à análise descritiva das variáveis desfecho e preditoras de eventos adversos a medicamentos, características dos pacientes, região brasileira, grau do dano e classificação do erro de medicação. O segundo estudo envolveu revisão sistemática da literatura conduzida nas bases de dados eletrônicas: Medline, Embase, Cinahl, Scielo e literatura cinzenta, utilizando os Descritores em Ciências da Saúde (DECs) e Medical Subject Heading (MeSH). A revisão foi relatada de acordo com as diretrizes PRISMA-2020 e a seleção dos estudos, bem como a extração de dados, foram realizadas por trêsrevisores independentes. O risco de viés foi verificado por meio da ferramenta ROBINS-I. Resultados: Um total de 6.289 notificações foram analisadas e foi verificado um crescente aumento em seu número até o ano de 2016; posteriormente, queda gradual das notificações de eventos adversos a medicamentos foi detectada no período de 2017 e 2018. Houve maior frequência de notificações na região sudeste (48%) e os casos envolveram, predominantemente, pessoas do sexo feminino (52,1%), na faixa etária dos 18 a 65 anos (56,8%) e com neoplasias (22,9%). Além disso, 96% ocorreram durante a prestação de cuidados por um profissional, mais de 78% transcorreram no período diurno e 43% resultaram em danos leves. Na revisão sistemática, foram rastreados 6.014 artigos; destes, 1.863 duplicatas foram removidas. Após triagem, 4.143 foram excluídos por não atenderem aos critérios de inclusão e oito estudos foram elegíveis para a análise qualitativa. Não foram encontradas publicações na literatura cinzenta que contemplassem os critérios de inclusão propostos para esta revisão. Os estudos contemplam notificações de eventos adversos a medicamentos oriundas de 13 países, envolveram pacientes com idade média de 55 anos e sem comorbidades. Cinco estudos evidenciam que o número de notificações aumentou durante a pandemia contraponto outras duas publicações que apontam maior número de notificações antes da pandemia. Ademais, em um estudo, o resultado foi inconclusivo. Em dois estudos, foi identificado alto risco de viés. Conclusão: Os resultados do estudo demonstram que as notificações de EAM aumentaram durante a pandemia. No período pré-pandêmico houve destaque para a região sudeste conhecida com umas mais desenvolvidas, levando a danos leves principalmente vinculados ao erro de administração do medicamentocomprometendo a segurança do paciente. Se faz necessário o reforço da importância no monitoramento e da real descoberta do motivo ao qual levou ao aumento nas notificações durante o período pandêmico a fim de melhorias nos processos de saúde e capacitação profissional para obter zero danos evitáveis
- Imprenta:
- Publisher place: Ribeirão Preto
- Date published: 2023
- Data da defesa: 26.05.2023
- Status:
- Artigo publicado em periódico de acesso aberto (Gold Open Access)
- Versão do Documento:
- Versão publicada (Published version)
- Acessar versão aberta:
-
ABNT
GONELLA, Jennifer Midiani. Análise de eventos adversos a medicamentos provenientes do sistema on-line brasileiro e o impacto global da pandemia da COVID-19 nas notificações. 2023. Tese (Doutorado) – Universidade de São Paulo, Ribeirão Preto, 2023. Disponível em: https://teses.usp.br/teses/disponiveis/22/22132/tde-10082023-075604/. Acesso em: 31 mar. 2026. -
APA
Gonella, J. M. (2023). Análise de eventos adversos a medicamentos provenientes do sistema on-line brasileiro e o impacto global da pandemia da COVID-19 nas notificações (Tese (Doutorado). Universidade de São Paulo, Ribeirão Preto. Recuperado de https://teses.usp.br/teses/disponiveis/22/22132/tde-10082023-075604/ -
NLM
Gonella JM. Análise de eventos adversos a medicamentos provenientes do sistema on-line brasileiro e o impacto global da pandemia da COVID-19 nas notificações [Internet]. 2023 ;[citado 2026 mar. 31 ] Available from: https://teses.usp.br/teses/disponiveis/22/22132/tde-10082023-075604/ -
Vancouver
Gonella JM. Análise de eventos adversos a medicamentos provenientes do sistema on-line brasileiro e o impacto global da pandemia da COVID-19 nas notificações [Internet]. 2023 ;[citado 2026 mar. 31 ] Available from: https://teses.usp.br/teses/disponiveis/22/22132/tde-10082023-075604/ - Causality assessment of adverse drug reaction: a narrative review to find the most exhaustive and easy-to-use tool in post-authorization settings
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