Sistema de monitoramento de biossimilares: desenvolvimento e avaliação de protótipo (2022)
- Authors:
- Autor USP: SAMPAIO, CAMILA SANTANA JUSTO CINTRA - EERP
- Unidade: EERP
- Sigla do Departamento: ERG
- DOI: 10.11606/T.22.2022.tde-08032023-155309
- Subjects: MEDICAMENTO; INFORMÁTICA MÉDICA; FARMACOVIGILÂNCIA; MEDICAMENTO; TECNOLOGIAS DA SAÚDE
- Keywords: Adverse drug reaction reporting systems; Drug monitoring; Farmacovigilância; Informática médica; Medical informatics; Monitoramento de medicamentos; Pharmacovigilance; Sistemas de notificação de reações adversas a medicamentos; Technology; Tecnologia
- Agências de fomento:
- Language: Português
- Abstract: A evolução da biotecnologia somada à ascensão da tecnologia para recombinação do DNA impulsionou a produção de biológicos ao longo de décadas. Com o término das patentes, os biossimilares emergiram com potencial de gerar um grande impacto na acessibilidade e assim estabelecer seu lugar no mercado após comprovação da equivalência com o medicamento biológico. Entretanto, as preocupações sobre as trocas de medicamentos biológicos e biossimilares é um importante debate atual que ressalta a relevância de acompanhamento pós mercado das pessoas em uso de biofármacos. Este estudo teve como objetivo elaborar um protótipo para identificar e validar os dados necessários para a construção de um software específico para o monitoramento dos medicamentos biossimilares para doenças inflamatórias imunomediadas, tendo em vista o processo de trabalho dos profissionais de saúde e da indústria farmacêutica, considerando os aspectos legais e legislativos das agências reguladoras em benefício do doente crônico. Trata-se de uma pesquisa aplicada, com abordagem qualitativa, na modalidade pesquisa-ação. A população amostral foi constituída por profissionais de saúde, profissionais da indústria farmacêutica, agência reguladora, usuários de medicamento biológico e medicamento biossimilar e especialistas de informática que aceitaram participar da pesquisa por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Abordados na primeira etapa do estudo, os apontamentos dos integrantes do Comitê de Especialistas agregaram as diretrizes estabelecidas pelas agências reguladoras e contribuíram com o levantamento de requisitos que, permeado por padrões de terminologia, direcionou o desenvolvimento dos protótipos (estático e de software). O Adobe Illustrator® foi o editor de imagens vetoriais utilizado para desenvolver o protótipo estático e contribuir paraconsolidar as telas, ao passo que o protótipo de software explorou as potencialidades da tecnologia Angular e favoreceu a interação do usuário com as telas desenvolvidas. Na segunda fase do estudo, os integrantes do Comitê de Avaliadores acessaram o protótipo para avaliação da tecnologia por meio da aplicação de um questionário. Os resultados evidenciam a importância de desenvolver estratégias para identificar os desvios de qualidade e dessa forma minimizar os eventuais danos das novas gerações de medicamentos. Soma-se a relevância de identificar as trocas de medicamentos biológicos e biossimilares e qualificar as informações para favorecer o acompanhamento pós mercado dos biofármacos e, assim, fortalecer a farmacovigilância e contribuir com a segurança do paciente. A aproximação entre o pesquisador e as pessoas implicadas na jornada do paciente em uso de medicamento biológico e biossimilar proporcionou a inserção de perspectivas não previstas pela literatura e, sobretudo, delineou potenciais soluções para os problemas apontados
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- Publisher place: Ribeirão Preto
- Date published: 2022
- Data da defesa: 20.12.2022
- Este periódico é de acesso aberto
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- Cor do Acesso Aberto: gold
- Licença: cc-by-nc-sa
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ABNT
SAMPAIO, Camila Santana Justo Cintra. Sistema de monitoramento de biossimilares: desenvolvimento e avaliação de protótipo. 2022. Tese (Doutorado) – Universidade de São Paulo, Ribeirão Preto, 2022. Disponível em: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/22/22132/tde-08032023-155309/. Acesso em: 11 out. 2024. -
APA
Sampaio, C. S. J. C. (2022). Sistema de monitoramento de biossimilares: desenvolvimento e avaliação de protótipo (Tese (Doutorado). Universidade de São Paulo, Ribeirão Preto. Recuperado de https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/22/22132/tde-08032023-155309/ -
NLM
Sampaio CSJC. Sistema de monitoramento de biossimilares: desenvolvimento e avaliação de protótipo [Internet]. 2022 ;[citado 2024 out. 11 ] Available from: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/22/22132/tde-08032023-155309/ -
Vancouver
Sampaio CSJC. Sistema de monitoramento de biossimilares: desenvolvimento e avaliação de protótipo [Internet]. 2022 ;[citado 2024 out. 11 ] Available from: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/22/22132/tde-08032023-155309/
Informações sobre o DOI: 10.11606/T.22.2022.tde-08032023-155309 (Fonte: oaDOI API)
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