Aplicação da eletroforese capilar - espectrometria de massas para identificação dos produtos de degradação do aripiprazol em medicamentos (2022)
- Authors:
- Autor USP: FAJARDO, FRANK ALONSO GAVILANO - FCF
- Unidade: FCF
- Sigla do Departamento: FBF
- DOI: 10.11606/D.9.2022.tde-30112022-105305
- Subjects: ELETROFORESE CAPILAR DE ZONA; ESPECTROMETRIA DE MASSAS
- Keywords: Aripiprazol; Aripiprazole; Capillary electrophoresis; Degradação forçada; Eletroforese capilar; Espectrometria de massas; Forced degradation; Mass spectrometry
- Agências de fomento:
- Language: Português
- Abstract: Diretrizes internacionais e nacionais como a FDA (Food and Drug Administration), ICH (International Council for Harmonisation) e ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) estabelecem a exigência de testes de estabilidade para entender melhor a qualidade de um medicamento. O estudo de estabilidade deve ser realizado usando métodos indicativos de estabilidade que possam qualificar e quantificar os insumos farmacêuticos do medicamento, bem como as impurezas e produtos de degradação nele contidos. O aripiprazol é um antipsicótico atípico de segunda geração aprovado para o tratamento de esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão e transtornos do espectro do autismo. Os métodos oficiais descritos nas farmacopeias para avaliar o aripiprazol e suas impurezas utilizam a cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) como técnica principal. Nesta pesquisa, objetivou-se desenvolver um método indicativo de estabilidade por eletroforese capilar de zona (CZE) para o aripiprazol na forma farmacêutica de comprimidos, e identificação dos produtos de degradação por espectrometria de massas. O estudo de degradação forçada e a optimização do método desenvolvido por CZE foram realizados utilizando o conceito de delineamento de experimentos (DoE). A separação do aripiprazol de seus produtos de degradação foi conseguida usando uma coluna capilar de sílica fundida (30,2 cm x 75 µm ID), eletrólito de formiato de amônio 6 mmol/L (pH 3) com 5% de metanol sob um potencial de 15 kV e detecção em 214 nm. A capacidade indicativa de estabilidade do método foi investigada pela análise do aripiprazol após ser submetido a condições de estresse ácido, alcalino, térmico, fotolítico e oxidativo, de acordo com as diretrizes ICH. A oxidação foi a principal via de degradação entre as condições de estresse avaliadas. O aripiprazol foi separado dos seus produtos dedegradação oxidativa em tempo de corrida abaixo de 5 minutos. O método por CZE mostrou ser linear na faixa de 60 - 140 µg/mL, R2 = 0,9980, precisão calculada como desvio padrão relativo (DPR) menor que 2% e exatidão calculada como recuperação média de 100,93 ± 0,77%. Os resultados obtidos demonstram que o método por HPLC-RP em modo gradiente, separou o aripiprazol e seus produtos de degradação em um tempo de corrida de 30 minutos. Quatro produtos de degradação foram detectados pelo método LC-MS e o principal produto de degradação oxidativo foi identificado. O aripiprazol mostrou-se suscetível à oxidação no grupo piperazina, gerando principalmente o composto aripiprazol-1-N-óxido
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- Data da defesa: 04.10.2022
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- Cor do Acesso Aberto: gold
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-
ABNT
FAJARDO, Frank Alonso Gavilano. Aplicação da eletroforese capilar - espectrometria de massas para identificação dos produtos de degradação do aripiprazol em medicamentos. 2022. Dissertação (Mestrado) – Universidade de São Paulo, São Paulo, 2022. Disponível em: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-30112022-105305/. Acesso em: 24 jul. 2024. -
APA
Fajardo, F. A. G. (2022). Aplicação da eletroforese capilar - espectrometria de massas para identificação dos produtos de degradação do aripiprazol em medicamentos (Dissertação (Mestrado). Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-30112022-105305/ -
NLM
Fajardo FAG. Aplicação da eletroforese capilar - espectrometria de massas para identificação dos produtos de degradação do aripiprazol em medicamentos [Internet]. 2022 ;[citado 2024 jul. 24 ] Available from: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-30112022-105305/ -
Vancouver
Fajardo FAG. Aplicação da eletroforese capilar - espectrometria de massas para identificação dos produtos de degradação do aripiprazol em medicamentos [Internet]. 2022 ;[citado 2024 jul. 24 ] Available from: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-30112022-105305/ - Aplicação da cromatografia líquida de alta eficiência para determinação simultânea de desogestrel e etinilestradiol em medicamentos
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Informações sobre o DOI: 10.11606/D.9.2022.tde-30112022-105305 (Fonte: oaDOI API)
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