Estudo randomizado, fase II, duplamente coberto, de estimulação elétrica bilateral subcutânea do nervo trigêmeo para o tratamento de depressão maior unipolar - TREND (2022)
- Authors:
- Autor USP: GORGULHO, ALESSANDRA AUGUSTA - FM
- Unidade: FM
- DOI: 10.11606/T.5.2022.tde-08042022-123137
- Subjects: NERVO TRIGÊMEO; DEPRESSÃO; TERAPIA POR ESTIMULAÇÃO ELÉTRICA; CIRURGIA
- Keywords: Depressive disorder major; Depressive disorder treatment resistant; Electric stimulation; Estimulação elétrica percutânea do nervo; Experimental therapy, Surgery; Percutaneous electrical nerve stimulation; Percutaneous neuromodulation therapy; Terapia experimental; Terapia por neuromodulação percutânea; Transtorno depressivo maior; Transtorno depressivo resistente a tratamento; Trigeminal nerve
- Language: Português
- Abstract: Introdução: A prevalência do Transtorno Depressivo Maior (TDM) é superior a 163 milhões de pessoas. TDM é a principal causa de suicídios, sendo essa a segunda causa de mortalidade na população entre 15-29 anos de idade. Mais de 30% dos pacientes com TDM são resistentes ao tratamento (DRT) medicamentoso e psicoterápico. A DRT compromete a qualidade de vida, eleva a morbi-mortalidade e acarreta custos sociais substanciais. Embora existam vários tratamentos utilizando a neuromodulação, há uma paucidade de opções que proporcionem um efeito terapêutico duradouro, independente da adesão dos pacientes e simultaneamente evitando a abertura do crânio. A estimulação trigeminal externa aplicada aos pacientes com DRT resultou em melhora da depressão. A estimulação elétrica trigeminal subcutânea (EETs) é utilizada para o tratamento de dores oro-faciais refratárias. A EETs foi utilizada como terapia adjuvante no tratamento da DRT. Materiais e Métodos: Esse estudo é duplamente coberto, randomizado, unicêntrico, com duração de 1 ano. Vinte participantes diagnosticados com DRT receberam EETs ativa ou controle (estimulação desligada) durante 24 semanas. Houve um cruzamento unidirecional escalonado durante a segunda metade da fase randomizada. Todos os participantes receberam estimulação ativa durante a fase aberta do estudo (24 semanas). A média de idade ± desvio padrão foi de 50,4 ± 7,2 anos, 16/20 (80%) pacientes eram do sexo feminino; a duração média desde o diagnóstico de depressão era de19,05 ± 12,05 anos. O desfecho primário foi a diferença da média de pontuação na escala de depressão de Hamilton 17 itens (HDRS-17, variação: 0-52, sendo que números mais altos indicam maior severidade) entre os grupos na 14ª semana, ajustando-se para as pontuações iniciais (média de duas medidas). Foram implantados eletrodos bilateralmente no subcutâneo, direcionados às sobrancelhas, para estimular o ramo V1 do nervo trigêmeo. Duas semanas após a cirurgia, dez participantes foram randomizados para receberem EETs ativa. Durante as visitas, o grupo controle recebeu estimulação ativa por 1 minuto, de modo a experimentar parestesia na fronte, sendo a estimulação desligada na sequência. Participantes recebendo EETs ativa foram liberados com amplitudes abaixo do limiar sensitivo, dessa forma assegurando o cegamento da estimulação recebida. O pesquisador nãoencoberto era o eletrofisiologista. Participantes do grupo controle cruzaram para EETs ativa apenas se as pontuações de HDRS-17 fossem iguais ou piores do que as iniciais, a partir da 14a semana. Participantes sob efeito placebo foram mantidos sem estimulação até a recaída. Nesse momento, eles passavam a receber EETs ativa. Os participantes inicialmente randomizados para EETs ativa assim permaneceram (cruzamento unidirecional). As medidas de desfechos secundários foram o Inventário de Depressão de Beck (BDI-SR), Inventário de Sintomatologia Depressiva (IDS30-SR), Qualidade de vida versão curta-36 (SF36), Questionário desatisfação e prazer de vida (Q-LES-Q), e Udvalg Kliniske undersøgelser (UKU) de efeitos colaterais. Resultados: Na semana 14, as pontuações do HDRS-17 caíram de 21,4 ± 2,89 e 19,95 ± 2,13 para 10,6 ± 5,85 e 16,9 ± 5,34 nos grupos sob EETs ativa e controle, respectivamente (p = 0,019). A diferença média da pontuação de HDRS-17 entre os grupos foi de 6.3 pontos (95% intervalo de confiança: -11,1; -1,5). No grupo sob estimulação ativa, três pacientes estavam em remissão, quatro eram respondedores completos, um era respondedor parcial e dois eram não-respondedores. No grupo controle, um paciente estava em remissão, quatro eram respondedores parciais e cinco eram não-respondedores (p = 0,056). O efeito placebo estendeu-se por 16 semanas em 8/10 (80%) dos indivíduos. O BDI-SR e o IDS30-SR melhoraram em ambos os grupos em comparação às pontuações iniciais (p < 0,0001), porém não foram observadas diferenças entre os grupos na semana 14. Os questionários SF-36 e Q-LES-Q evidenciaram resultados semelhantes. Foram reposicionados 4/40 (10%) eletrodos a fim de evitar-se potencial erosão. Nenhuma infecção, erosão ou migração ocorreu. Dos 45 eventos adversos reportados, 38 (84,45%) foram leves. Na conclusão do estudo, 55% da coorte estava em remissão e adicionais 10% eram respondedores completos. Os antidepressivos permaneceram inalterados durante o estudo. Conclusão: Este é o primeiro estudo que avalia a estimulação trigeminal subcutânea para depressão resistente ao tratamento. Ospacientes randomizados para estimulação ativa demostraram uma diminuição significativa da severidade da depressão, mesmo com a presença do efeito placebo em ambos os grupos. A tolerância e a adesão ao tratamento foram excelentes. O efeito placebo foi avaliado detalhadamente. Após 1 ano da EETs, a pontuação medida pelo HDRS-17 decresceu 60%
- Imprenta:
- Data da defesa: 09.02.2022
- Status:
- Artigo publicado em periódico de acesso aberto (Gold Open Access)
- Versão do Documento:
- Versão publicada (Published version)
- Acessar versão aberta:
-
ABNT
GORGULHO, Alessandra Augusta. Estudo randomizado, fase II, duplamente coberto, de estimulação elétrica bilateral subcutânea do nervo trigêmeo para o tratamento de depressão maior unipolar - TREND. 2022. Tese (Doutorado) – Universidade de São Paulo, São Paulo, 2022. Disponível em: https://teses.usp.br/teses/disponiveis/5/5138/tde-08042022-123137/. Acesso em: 10 abr. 2026. -
APA
Gorgulho, A. A. (2022). Estudo randomizado, fase II, duplamente coberto, de estimulação elétrica bilateral subcutânea do nervo trigêmeo para o tratamento de depressão maior unipolar - TREND (Tese (Doutorado). Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de https://teses.usp.br/teses/disponiveis/5/5138/tde-08042022-123137/ -
NLM
Gorgulho AA. Estudo randomizado, fase II, duplamente coberto, de estimulação elétrica bilateral subcutânea do nervo trigêmeo para o tratamento de depressão maior unipolar - TREND [Internet]. 2022 ;[citado 2026 abr. 10 ] Available from: https://teses.usp.br/teses/disponiveis/5/5138/tde-08042022-123137/ -
Vancouver
Gorgulho AA. Estudo randomizado, fase II, duplamente coberto, de estimulação elétrica bilateral subcutânea do nervo trigêmeo para o tratamento de depressão maior unipolar - TREND [Internet]. 2022 ;[citado 2026 abr. 10 ] Available from: https://teses.usp.br/teses/disponiveis/5/5138/tde-08042022-123137/
Informações sobre a disponibilidade de versões do artigo em acesso aberto coletadas automaticamente via oaDOI API (Unpaywall).
Por se tratar de integração com serviço externo, podem existir diferentes versões do trabalho (como preprints ou postprints), que podem diferir da versão publicada.
How to cite
A citação é gerada automaticamente e pode não estar totalmente de acordo com as normas
