Incerteza de medição associada à contagem microbiana de produtos farmacêuticos (2021)
- Authors:
- Autor USP: DIAS, FRANCIELLE REGINA SILVA - FCF
- Unidade: FCF
- Sigla do Departamento: FBF
- DOI: 10.11606/D.9.2021.tde-23022022-144741
- Assunto: MICROBIOLOGIA
- Keywords: Fator de incerteza multiplicativa; Incerteza de medição; Interferência matricial; Matrix interference; Measurement uncertainty; Method validation; Microbial count tests; Multiplicative uncertainty factor; Testes de contagem microbiana; Validação do método
- Agências de fomento:
- Language: Português
- Abstract: A contaminação microbiana pode comprometer a eficácia e a segurança dos produtos farmacêuticos. Os testes de contagem microbiana são utilizados para avaliar a qualidade microbiológica de produtos farmacêuticos não estéreis, exigidos pela maioria dos compêndios farmacopeicos. Apesar disso, raramente é considerada a avaliação da incerteza de medição para testes de contagem microbiana, o que pode levar a falsas decisões quanto à conformidade/nãoconformidade. Neste trabalho avaliamos os efeitos de matriz nos testes de contagem microbiana e sua avaliação de incerteza top-down, e avaliamos a incerteza da medição utilizando a abordagem bottom-up, além de que estimamos os riscos do consumidor ou do produtor devido à incerteza da medição. As incertezas combinada e expandida são calculadas empregando-se a abordagem topdown consideraram a exatidão (recuperação) e a precisão como os principais componentes de incerteza. O componente de incerteza da exatidão foi o mais relevante em 59% das amostras estudadas, enquanto a precisão foi a principal fonte de incerteza em apenas 41% das amostras, sendo observado que quanto maior a interferência da matriz, maior o fator de incerteza e, consequentemente, maior a assimetria para o intervalo em torno da medida. A partir da abordagem bottom-up, foram identificadas e quantificadas três principais fontes de incerteza: fator de diluição, volume plaqueado e contagem das placas. A contribuição dessas fontes de incerteza depende do valor medido da carga microbiana em produtos farmacêuticos, a contribuição do fator de diluição e das incertezas do volume plaqueado aumentam com o aumento do valor medido, enquanto a contribuição da contagem das placas diminui com o aumento do valor medido. Foi possível avaliar o risco de decisões falsas devido à incerteza de medição, por meio das estimativas dos riscos do consumidor ou doprodutor. Os riscos foram avaliados utilizando-se o método Monte Carlo. Portanto, foi demonstrado a relevância da avaliação da incerteza de medição para garantir a confiabilidade dos resultados dos testes de contagem microbiana e a apoiar a tomada de decisões quando a avaliação da conformidade/não-conformidade dos produtos farmacêuticos não estéreis
- Imprenta:
- Data da defesa: 16.11.2021
- Status:
- Artigo publicado em periódico de acesso aberto (Gold Open Access)
- Versão do Documento:
- Versão publicada (Published version)
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-
ABNT
DIAS, Francielle Regina Silva. Incerteza de medição associada à contagem microbiana de produtos farmacêuticos. 2021. Dissertação (Mestrado) – Universidade de São Paulo, São Paulo, 2021. Disponível em: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-23022022-144741/. Acesso em: 08 abr. 2026. -
APA
Dias, F. R. S. (2021). Incerteza de medição associada à contagem microbiana de produtos farmacêuticos (Dissertação (Mestrado). Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-23022022-144741/ -
NLM
Dias FRS. Incerteza de medição associada à contagem microbiana de produtos farmacêuticos [Internet]. 2021 ;[citado 2026 abr. 08 ] Available from: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-23022022-144741/ -
Vancouver
Dias FRS. Incerteza de medição associada à contagem microbiana de produtos farmacêuticos [Internet]. 2021 ;[citado 2026 abr. 08 ] Available from: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-23022022-144741/
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