Validação do método microbiológico alternativo em produto farmacêutico não-estéril através de cepas referências e microrganismos provenientes do ambiente produtivo (2020)
- Authors:
- Autor USP: LEMOS, MICHELLE ANDRADE - FCF
- Unidade: FCF
- Sigla do Departamento: FBF
- Subjects: MICROBIOLOGIA; CITOMETRIA DE FLUXO
- Keywords: Alternative microbiological method; Citometria de fluxo; Flow cytometry; Método microbiológico rápido; Métodos microbiológicos alternativos; Non-sterile pharmaceutical product; Produtos farmacêuticos não-estéreis; Rapid microbiology method; Viable but nonculturable; Viáveis e não cultiváveis
- Language: Português
- Abstract: Os métodos tradicionais microbiológicos descritos nas farmacopéias mais comumente utilizadas pelas indústrias farmacêuticas são de fácil execução e os custos são acessíveis, mas exigem longos períodos de tempo para obtenção dos resultados e muitas vezes não apresentam sensibilidade para recuperação de microrganismos em estados fisiológicos vulneráveis conhecidos como viáveis e não cultiváveis. Há intensa motivação na busca de métodos microbiológicos alternativos que apresentem maior sensibilidade, exatidão e especificidade nas análises realizadas, garantindo maior segurança ao paciente, além de permitir que resultados sejam obtidos em um curto período de tempo, contribuindo para a antecipação de investigações sobre possíveis falhas de processo e produto. Assim, os objetivos deste estudo foram avaliar a potencial aplicabilidade da citometria de fluxo em produtos farmacêuticos não estéreis, além de executar as etapas de validação analítica, analisando o método compendial em paralelo com o método alternativo por citometria de fluxo no equipamento BactiFlow ALS®. Os resultados indicaram que não houve diferenças significativas entre os métodos em relação à capacidade de detectar contaminação microbiana, entretanto, a detecção com o método de citometria de fluxo apresentou maior rapidez comparada ao método tradicional, o que indica que esta tecnologia é uma alternativa viável a ser implementada
- Imprenta:
- Data da defesa: 14.08.2020
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ABNT
LEMOS, Michelle Andrade. Validação do método microbiológico alternativo em produto farmacêutico não-estéril através de cepas referências e microrganismos provenientes do ambiente produtivo. 2020. Dissertação (Mestrado) – Universidade de São Paulo, São Paulo, 2020. Disponível em: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-01072021-172101/. Acesso em: 24 abr. 2024. -
APA
Lemos, M. A. (2020). Validação do método microbiológico alternativo em produto farmacêutico não-estéril através de cepas referências e microrganismos provenientes do ambiente produtivo (Dissertação (Mestrado). Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-01072021-172101/ -
NLM
Lemos MA. Validação do método microbiológico alternativo em produto farmacêutico não-estéril através de cepas referências e microrganismos provenientes do ambiente produtivo [Internet]. 2020 ;[citado 2024 abr. 24 ] Available from: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-01072021-172101/ -
Vancouver
Lemos MA. Validação do método microbiológico alternativo em produto farmacêutico não-estéril através de cepas referências e microrganismos provenientes do ambiente produtivo [Internet]. 2020 ;[citado 2024 abr. 24 ] Available from: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-01072021-172101/
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