Indicadores referentes à qualidade em centros da Rede Nacional de Pesquisa Clínica (2018)
- Authors:
- USP affiliated authors: COSTA, ANDRÉ LUCIRTON - FEARP ; COELHO, EDUARDO BARBOSA - FMRP ; ILANA, GABRIELA GIMENEZ FAUSTINO - FMRP ; CINTRA, MONICA AKISSUE DE CAMARGO TEIXEIRA - FMRP
- Unidades: FEARP; FMRP
- DOI: 10.11606/issn.2176-7262.v51i1p29-54
- Subjects: ADMINISTRAÇÃO DA QUALIDADE; INSTITUTOS DE PESQUISA; INDICADORES DE QUALIDADE
- Keywords: Centros de pesquisa clínica; Gestão da qualidade; Rede nacional de pesquisa clínica; Brasil; Clinical research centers; Quality management; National clinical research network; Quality manager; Brazil
- Language: Português
- Abstract: Modelo do estudo: Estudo transversal nos 32 centros participantes da Rede Nacional de Pesqui-sa Clínica (RNPC). Objetivos: Desenvolver e validar um questionário eletrônico capaz de mediro desempenho dos centros participantes da RNPC em uma auditoria de qualidade baseada nasBoas Práticas Clínicas (BPC). Avaliar a correlação do instrumento com o guia de inspeção em BPCdisposto na Instrução Normativa nº 4, de 11/05/09 da ANVISA (IN4/ANVISA) e verificar, por meiodo questionário desenvolvido, o desempenho dos centros participantes da RNPC, em relação aoatendimento a requisitos de um sistema de gestão da qualidade (SGQ). Métodos: Foi aplicado umquestionário eletrônico, legitimado por uma validação de conteúdo. As questões foram agrupadasem três domínios, infraestrutura, estrutura organizacional e processos. Os dados foram pontua-dos de acordo com o cumprimento (1) ou não cumprimento (0) em BPC. As questões do questio-nário foram arbitrariamente correlacionadas aos itens da IN4, atribuído (0) ponto às questõesconformes e (1) para não conforme. O índice de cumprimento para atendimento aos itens críticose maiores (ICCM) foi calculado para cada domínio usando a equação ICCM = 1 * (Escore IN4) +valor total escore para dado domínio. As comparações foram feitas por teste de Kruskal-Wallis eteste de Spermann, considerando P valor < 0,05. Resultados: O instrumento representa aproxi-madamente 40% dos itens do roteiro de inspeção da IN4/ANVISA. A pontuação obtida com oquestionário correlaciona-se significativamente ao escore correspondente à IN4/ANVISA (r=0,95,0,89 a 0,98, IC95%, P<0.0001). A mediana do ICCM foi menor que 75% em todos os domíniosestudados. Conclusões: O instrumento desenvolvido para medir o desempenho em BPC apre-senta alta correlação com a IN4/ANVISA e poderia ser utilizado para auditoria interna de qualida-de. A classificação para itens críticos emaiores definidas pela IN4/ANVISA mostrou-se muitorestritiva e necessita ser adequada a realidade dos centros de pesquisa nacionais
- Imprenta:
- Publisher place: Ribeirão Preto
- Date published: 2018
- Source:
- Título: Medicina (Ribeirao Preto Online)
- ISSN: 2176-7262
- Volume/Número/Paginação/Ano: v. 51, n. 1, p. 29-54, 2018
- Status:
- Artigo publicado em periódico de acesso aberto (Gold Open Access)
- Versão do Documento:
- Versão publicada (Published version)
- Acessar versão aberta:
-
ABNT
ILANA, Gabriela Gimenez Faustino et al. Indicadores referentes à qualidade em centros da Rede Nacional de Pesquisa Clínica. Medicina (Ribeirao Preto Online), v. 51, n. 1, p. 29-54, 2018Tradução . . Disponível em: https://doi.org/10.11606/issn.2176-7262.v51i1p29-54. Acesso em: 16 abr. 2026. -
APA
Ilana, G. G. F., Cintra, M. A. de C. T., Costa, A. L., & Coelho, E. B. (2018). Indicadores referentes à qualidade em centros da Rede Nacional de Pesquisa Clínica. Medicina (Ribeirao Preto Online), 51( 1), 29-54. doi:10.11606/issn.2176-7262.v51i1p29-54 -
NLM
Ilana GGF, Cintra MA de CT, Costa AL, Coelho EB. Indicadores referentes à qualidade em centros da Rede Nacional de Pesquisa Clínica [Internet]. Medicina (Ribeirao Preto Online). 2018 ; 51( 1): 29-54.[citado 2026 abr. 16 ] Available from: https://doi.org/10.11606/issn.2176-7262.v51i1p29-54 -
Vancouver
Ilana GGF, Cintra MA de CT, Costa AL, Coelho EB. Indicadores referentes à qualidade em centros da Rede Nacional de Pesquisa Clínica [Internet]. Medicina (Ribeirao Preto Online). 2018 ; 51( 1): 29-54.[citado 2026 abr. 16 ] Available from: https://doi.org/10.11606/issn.2176-7262.v51i1p29-54 - Avaliação do catabolismo protéico de crianças no pós- operatório de cirurgia cardíaca
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