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Desenvolvimento de um método indicativo de estabilidade para ondansetrona (2017)

  • Authors:
  • Autor USP: MARANHO, RAFAEL FINOCCHIARO - IQ
  • Unidade: IQ
  • Sigla do Departamento: QFL
  • Subjects: ESPECTROMETRIA DE MASSAS; QUÍMICA FARMACÊUTICA
  • Language: Português
  • Abstract: ultravioleta e espectrometria de massas para análise do teor e limite de impurezas e compostos de degradação para o principio ativo farmacêutico ondansetrona e três diferentes formas farmacêuticas foi desenvolvido utilizando conceitos de qualidade analítica por planejamento (aQbD) e validado de acordo com os requerimentos da USP-NF e do ICH. O método desenvolvido apresentou capacidade de separação de vinte compostos detectados nas amostras envolvidas no estudo: o princípio ativo ondansetrona, sete impurezas descritas nos principais compêndios farmacopéicos mundiais (United States Pharmacopeia-National Formulary, European Pharmacopoeia, British Pharmacopoeia e Indian Pharmacopoeia), onze compostos de degradação gerados pelos estudos de estresse e um excipiente. O método final apresentou um tempo de corrida de 14 minutos, com vazão de fase móvel de 0,4 mL/min, detecção de impurezas por ultravioleta a 220 nm e do princípio ativo a 305 nm, com apoio da detecção por espectrometria de massas de alta resolução (QTOF). Em comparação aos métodos requeridos pelas monografias relacionadas à ondansetrona publicadas nos compêndios farmacopéicos citados, o método desenvolvido apresenta uma alternativa eficiente e econômica para a análise de rotina de diferentes formas da matéria-prima ondansetrona (base, cloridrato, diferentes níveis de hidratação) e formas farmacêuticas (comprimidos, comprimidos de desintegração oral e solução injetável), mostrando que a modernização dos métodos cromatográficos, além de garantir a 7dos produtos farmacêuticos e promover a saúde da população, tem um impacto relevante na economia da produção e análise de medicamentos e na diminuição do impacto ao meio ambiente.
  • Imprenta:
  • Data da defesa: 17.10.2017
  • Acesso à fonte
    How to cite
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    • ABNT

      MARANHO, Rafael Finocchiaro; TAVARES, Marina Franco Maggi. Desenvolvimento de um método indicativo de estabilidade para ondansetrona. 2017.Universidade de São Paulo, São Paulo, 2017. Disponível em: < http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/46/46137/tde-14122017-144542/ >.
    • APA

      Maranho, R. F., & Tavares, M. F. M. (2017). Desenvolvimento de um método indicativo de estabilidade para ondansetrona. Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/46/46137/tde-14122017-144542/
    • NLM

      Maranho RF, Tavares MFM. Desenvolvimento de um método indicativo de estabilidade para ondansetrona [Internet]. 2017 ;Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/46/46137/tde-14122017-144542/
    • Vancouver

      Maranho RF, Tavares MFM. Desenvolvimento de um método indicativo de estabilidade para ondansetrona [Internet]. 2017 ;Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/46/46137/tde-14122017-144542/

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