Desafios emergentes na segurança e qualidade microbiológica da água para uso farmacêutico (2016)
- Authors:
- Autor USP: OLIVEIRA, WESLEY ANDERSON DE - FCF
- Unidade: FCF
- Sigla do Departamento: FBF
- Subjects: MEDICAMENTO; MICROBIOLOGIA INDUSTRIAL; CITOMETRIA DE FLUXO; ÁGUA
- Language: Português
- Abstract: A água é, sem dúvida, a matéria-prima de maior volume empregada, considerando de forma global, na produção farmacêutica. Pode ser usada direta ou indiretamente, com profundo potencial de impacto na qualidade do produto e na segurança do paciente. Consiste em meio de crescimento que, embora não rico, apresenta variações em suas características microbianas. Sendo assim, os métodos tradicionais utilizados em sua análise, apesar de simples, exigem vários dias para obtenção de resultados e muitas vezes não são sensíveis o suficiente para recuperar microrganismos em determinados estados fisiológicos, como por exemplo, biofilmes ou em estado viável não cultivável. Em virtude disso, o presente trabalho foi elaborado com intuito de desenvolver pesquisas para inovar no controle de qualidade microbiológico da água utilizada para fins farmacêuticos e, além de agregar novas técnicas, visa que os produtos farmacêuticos estejam disponíveis no mercado de modo rápido, seguro, eficaz e com a qualidade desejada. Desta forma, o objetivo do presente trabalho foi avaliar o potencial das tecnologias alternativas, em específico a citometria de fluxo, no monitoramento microbiano da água purificada, de forma a assegurar a manutenção de baixo risco de falha microbiana. O estudo foi conduzido em três etapas: a primeira etapa foi denominada de prova de conceito e teve por objetivo avaliar se existia alguma correlação entre os resultados obtidos com o método alternativo com aqueles obtidos com o método tradicional; a segunda etapa foi a validação da metodologia alternativa, etapa na qual foram avaliados todos os parâmetros de validação exigidos pelas principais normas e compêndios farmacêuticos; a terceira e última etapa foi denominada de equivalência, etapa na qual foi demonstrada a equivalência entre o método alternativo e os métodos farmacopeicos quando desafiados com amostras de água purificada coletadas de reservatóriosda Faculdade de Ciências Farmacêuticas (FCF/USP). Os resultados obtidos no presente estudo demonstraram que a citometria de fluxo é não só uma opção válida em relação ao método tradicional por semeadura em profundidade como também oferece como principal vantagem a possibilidade de se ter resultados em tempo real, possibilitando efetuar qualquer correção no processo produtivo a tempo
- Imprenta:
- Data da defesa: 10.10.2016
-
ABNT
OLIVEIRA, Wesley Anderson de. Desafios emergentes na segurança e qualidade microbiológica da água para uso farmacêutico. 2016. Dissertação (Mestrado) – Universidade de São Paulo, São Paulo, 2016. Disponível em: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-21122016-165752/. Acesso em: 26 abr. 2024. -
APA
Oliveira, W. A. de. (2016). Desafios emergentes na segurança e qualidade microbiológica da água para uso farmacêutico (Dissertação (Mestrado). Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-21122016-165752/ -
NLM
Oliveira WA de. Desafios emergentes na segurança e qualidade microbiológica da água para uso farmacêutico [Internet]. 2016 ;[citado 2024 abr. 26 ] Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-21122016-165752/ -
Vancouver
Oliveira WA de. Desafios emergentes na segurança e qualidade microbiológica da água para uso farmacêutico [Internet]. 2016 ;[citado 2024 abr. 26 ] Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-21122016-165752/
How to cite
A citação é gerada automaticamente e pode não estar totalmente de acordo com as normas
