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Protocolo de validação de software para serviços de hemoterapia (2015)

  • Authors:
  • Autor USP: SIMÕES, BÁRBARA DE JESUS - FMRP
  • Unidade: FMRP
  • Sigla do Departamento: RCM
  • Subjects: SOFTWARES; ADMINISTRAÇÃO DA QUALIDADE; BANCOS DE SANGUE
  • Keywords: Gestão de qualidade; Segurança transfusional; Serviço de hemoterapia; Validação de software; Blood centers; Quality management; Software validation; Transfusion safety
  • Language: Português
  • Abstract: Os processos relacionados à prática da medicina transfusional devem seguir padrões elevados de qualidade, seja nos aspectos relacionados aos cuidados aos doadores, pacientes, produtos ou serviços. Ressalta-se que sistemas de informação para o gerenciamento do ciclo do sangue não são considerados produtos para saúde no Brasil, não sendo assim normatizados por uma agência reguladora, como acontece nos Estados Unidos e na União Europeia. No Brasil, em 2014, 28% dos serviços de hemoterapia não estavam informatizados, 48% desses, além de atividade de coleta de sangue, exerciam também atividade transfusional e 49% eram Hemocentros Regionais ou Núcleos de Hemoterapia, desempenhando atividades complexas do ciclo do sangue que exigem controle rigoroso e de segurança. A validação de software pode diminuir erros e ações corretivas, o que melhora o controle dos processos críticos do ciclo do sangue. Nesse sentido, é necessário estruturar um modelo de protocolo de validação para software de serviços de hemoterapia e identificar os requisitos indispensáveis para validação no Brasil. Considerando a legislação vigente brasileira, as boas práticas de produção de hemocomponentes, bem como as referências do FDA e da ISBT para desenvolvimento de software, foram identificados 74 requisitos relevantes relacionados ao ciclo produtivo do sangue e definido modelo de protocolo de validação considerando introdução e escopo da validação, equipe de validação, análise de riscos, estratégia de validação - planejamento operacional e relatório da validação. Tais instrumentos são relevantes para minimizar o impacto ausência de cultura da tecnologia da informação nos serviços e ausência de legislação sobre o tema. A situação da informatização dos serviços de hemoterapia precisa ser pautada nas discussões realizadas pela Hemorrede brasileira, pela sociedade científicae pelos órgãos reguladores no Brasil, devendo ser encarada como produto para saúde, uma vez que é requisito de segurança no ciclo produtivo do sangue
  • Imprenta:
  • Data da defesa: 23.04.2015
  • Acesso à fonte
    How to cite
    A citação é gerada automaticamente e pode não estar totalmente de acordo com as normas

    • ABNT

      SIMÕES, Bárbara de Jesus; MARTINEZ, Edson Zangiacomi. Protocolo de validação de software para serviços de hemoterapia. 2015.Universidade de São Paulo, Ribeirão Preto, 2015. Disponível em: < https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/17/17155/tde-24022021-131132 >.
    • APA

      Simões, B. de J., & Martinez, E. Z. (2015). Protocolo de validação de software para serviços de hemoterapia. Universidade de São Paulo, Ribeirão Preto. Recuperado de https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/17/17155/tde-24022021-131132
    • NLM

      Simões B de J, Martinez EZ. Protocolo de validação de software para serviços de hemoterapia [Internet]. 2015 ;Available from: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/17/17155/tde-24022021-131132
    • Vancouver

      Simões B de J, Martinez EZ. Protocolo de validação de software para serviços de hemoterapia [Internet]. 2015 ;Available from: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/17/17155/tde-24022021-131132

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