Desenvolvimento de método indicativo de estabilidade para o antineoplásico cloridrato de doxorrubicina e avaliação da toxicidade in vitro de seus principais produtos de degradação (2014)
- Authors:
- Autor USP: ULTRAMARI, MARIAH DE ALMEIDA - FCF
- Unidade: FCF
- Sigla do Departamento: FBC
- Subjects: ESTABILIDADE DOS MEDICAMENTOS; CROMATOGRAFIA LÍQUIDA DE ALTA EFICIÊNCIA; ESPECTROMETRIA DE MASSAS; MEDICAMENTO (TOXICIDADE)
- Language: Português
- Abstract: Em julho de 2008, a ANVISA publicou um informe técnico esclarecendo um item importante da RE nº 1 (2005), que trata sobre os estudos de estabilidade de medicamentos. Este documento originou uma nova RDC de nº 58, publicada em dezembro de 2013, a qual estabelece limites para produtos de degradação em medicamentos. O objetivo do presente trabalho foi avaliar o comportamento do antineoplástico cloridrato de doxorrubicina frente a condições de decomposição (hidrólise ácida, básica, oxidação, temperatura e fotólise), a fim de se determinar suas principais vias de degradação e também elucidar as estruturas de seus principais produtos de degradação. Para isso foi desenvolvido e validado um método indicativo de estabilidade por HPLC-DAD-MS, o qual utiliza como fase estacionária uma coluna Luna C18(2) (150 mm x 3,0 mm, µm) com gradiente de fase móvel de tampão formiato de amônio 5 mmoles.´LPOT.-1´ pH 3 e metanol e fluxo de 0,3 m´L.minPOT.-1´. Ao longo do estudo foram encontrados diversos produtos de degradação, dentre eles a 7- deoxidehidrodoxorrubicinona, originada por hidrólise ácida e também o produto da degradação térmica de m/z 530, o qual foi encontrado nas análises do medicamento após expirado seu prazo de validade. Além disso, a avaliação da toxicidade in vitro de amostras contendo produtos de degradação de origem térmica indicou atividade citotóxica para células mononucleares
- Imprenta:
- Data da defesa: 01.08.2014
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ABNT
ULTRAMARI, Mariah de Almeida. Desenvolvimento de método indicativo de estabilidade para o antineoplásico cloridrato de doxorrubicina e avaliação da toxicidade in vitro de seus principais produtos de degradação. 2014. Tese (Doutorado) – Universidade de São Paulo, São Paulo, 2014. Disponível em: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9141/tde-27052015-105625/. Acesso em: 25 fev. 2026. -
APA
Ultramari, M. de A. (2014). Desenvolvimento de método indicativo de estabilidade para o antineoplásico cloridrato de doxorrubicina e avaliação da toxicidade in vitro de seus principais produtos de degradação (Tese (Doutorado). Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9141/tde-27052015-105625/ -
NLM
Ultramari M de A. Desenvolvimento de método indicativo de estabilidade para o antineoplásico cloridrato de doxorrubicina e avaliação da toxicidade in vitro de seus principais produtos de degradação [Internet]. 2014 ;[citado 2026 fev. 25 ] Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9141/tde-27052015-105625/ -
Vancouver
Ultramari M de A. Desenvolvimento de método indicativo de estabilidade para o antineoplásico cloridrato de doxorrubicina e avaliação da toxicidade in vitro de seus principais produtos de degradação [Internet]. 2014 ;[citado 2026 fev. 25 ] Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9141/tde-27052015-105625/
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