Generic versus branded enoxaparin in prophylaxis and treatment of vein thrombosis (2015)
- Authors:
- Autor USP: LEAO, PEDRO PUECH - FM
- Unidade: FM
- DOI: 10.1590/1806-9282.61.01.044
- Subjects: MEDICAMENTO; ENSAIO CLÍNICO CONTROLADO RANDOMIZADO; TROMBOSE (TRATAMENTO)
- Language: Inglês
- Abstract: Objetivos: comparar a eficácia biológica da enoxaparina genérica (HeptronTM) versus enoxaparina Sanofi-Aventis na profilaxia e no tratamento da trombose venosa profunda (TVP) de membros inferiores em ensaio prospectivo, randomizado e não cego. Método: pacientes com diagnóstico de TVP de membros inferiores (grupo terapêutico, n = 57) e pacientes com indicação de profilaxia de tromboembolismo venoso (TEV), após cirurgias vasculares de grande porte ou amputações maiores (grupo profilático, n = 57), foram randomizados para receber a enoxaparina sob teste (HeptronTM) ou a droga padrão-ouro (Sanofi-Aventis). A atividade da enoxaparina foi mensurada pela análise diária da atividade antifator-Xa no pico de concentração plasmática das drogas. Foram coletados dados de ocorrência ou progressão de TVP/TEV, eventos adversos graves e sangramentos graves; e foram utilizados para a análise de eficácia e segurança clínica como objetivos secundários. Resultados: grupo terapêutico: 25 pacientes receberam enoxaparina genérica, e 32, a droga padrão-ouro (via subcutânea, 1 mg/kg, a cada 12 horas). Os percentuais médios de atividade antifator-Xa dentro dos limites terapêuticos foram de 62 ± 35,4% e 67,5 ± 24,7%, respectivamente (p = 0,035, para não inferioridade). Nenhum paciente apresentou progressão da TVP, embolia pulmonar clinicamente detectável ou sangramentos maiores. Grupo profilático: trinta pacientes receberam enoxaparina genérica, e 27, a droga padrão-ouro (via subcutânea, 40 mg/dia). Os percentuais médios de atividade antifator-Xa dentro dos limites terapêuticos foram de 77,9 ± 30.9% e 77,8 ± 32,9%, respectivamente (p = 0,009, para não inferioridade). Nenhum paciente desenvolveu TVP ou apresentou sangramentos maiores. Conclusão: enoxaparinas genéricas e de marca apresentaram respostas semelhantes em estudos in vivo, quando medidas pela atividade do anti-fator Xa, assim como eficácia clínica e dados de segurança similare
- Imprenta:
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- Título: Revista da Associação Médica Brasileira
- ISSN: 0104-4230
- Volume/Número/Paginação/Ano: v. 61, n. 1, p. 44-50, 2015
- Este periódico é de acesso aberto
- Este artigo é de acesso aberto
- URL de acesso aberto
- Cor do Acesso Aberto: gold
- Licença: cc-by-nc
-
ABNT
CASELLA, Ivan Benaduce e PUECH-LEÃO, Pedro. Generic versus branded enoxaparin in prophylaxis and treatment of vein thrombosis. Revista da Associação Médica Brasileira, v. 61, n. 1, p. 44-50, 2015Tradução . . Disponível em: https://doi.org/10.1590/1806-9282.61.01.044. Acesso em: 25 abr. 2025. -
APA
Casella, I. B., & Puech-Leão, P. (2015). Generic versus branded enoxaparin in prophylaxis and treatment of vein thrombosis. Revista da Associação Médica Brasileira, 61( 1), 44-50. doi:10.1590/1806-9282.61.01.044 -
NLM
Casella IB, Puech-Leão P. Generic versus branded enoxaparin in prophylaxis and treatment of vein thrombosis [Internet]. Revista da Associação Médica Brasileira. 2015 ; 61( 1): 44-50.[citado 2025 abr. 25 ] Available from: https://doi.org/10.1590/1806-9282.61.01.044 -
Vancouver
Casella IB, Puech-Leão P. Generic versus branded enoxaparin in prophylaxis and treatment of vein thrombosis [Internet]. Revista da Associação Médica Brasileira. 2015 ; 61( 1): 44-50.[citado 2025 abr. 25 ] Available from: https://doi.org/10.1590/1806-9282.61.01.044 - Evaluation of walking capacity over time in 500 patients with intermittent claudication who underwent clinical treatment
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Informações sobre o DOI: 10.1590/1806-9282.61.01.044 (Fonte: oaDOI API)
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