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Doseamento microbiológico de Nistatina: desenvolvimento e validação de método empregando leitura cinética em microplaca (2014)

  • Authors:
  • Autor USP: PEDROSO, CARMEN ROSA JAMIL - FCF
  • Unidade: FCF
  • Sigla do Departamento: FBF
  • Subjects: CONTROLE BIOLÓGICO DE QUALIDADE DOS FÁRMACOS; INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
  • Language: Português
  • Abstract: A FDA tem incentivado a indústria farmacêutica a implantar no seu sistema de controle de qualidade métodos rápidos para avaliação do produto durante seu processo de produção e/ou na sua forma final para comercialização. Na indústria farmacêutica, o doseamento microbiológico é amplamente utilizado pelo setor de Controle de Qualidade com objetivo de avaliar a eficácia e segurança do medicamento produzido, principalmente no que diz respeito a produção de antibióticos. No caso desses, a aplicabilidade de métodos rápidos é de suma importância a fim de se obter uma avaliação rápida e confiável do produto, garantindo assim a comercialização de medicamentos com a qualidade e segurança necessárias para o sucesso do tratamento terapêutico. O objetivo deste trabalho foi desenvolver e validar método para doseamento microbiológico de nistatina, com leitura cinética em microplaca, perfeitamente intercambiável com o método tradicional de difusão em ágar, porém com redução do tempo de execução e de liberação do resultado final. Os parâmetros definidos para este ensaio foram: utilização de inóculo com 5% de Candida albicans (ATCC 10231), meio de cultura líquido, tempos de 48 horas para crescimento do micro-organismo e 8 horas para leitura das micro-placas, , temperatura de análise de 30°C e absorbância de 630 nM. Os parâmetros avaliados no processo de validação, de acordo com os códigos oficiais vigentes, demonstraram que o método é sensível, robusto, linear (r = 0,97332), precisão(repetibilidade: 96 %, DPR= 6 % / precisão intermediária: 97 %; DPR = 7 %) e exato ( 97 %, DPR = 7 %). Em comparação ao método de difusão em ágar tradicional, o método desenvolvido demonstrou a mesma eficiência do método já utilizado, contemplando todos os parâmetros do processo de validação, com a vantagem de ser realizado em menor tempo e com o uso reduzido de material de análise, como meio de cultura, padrão e amostra. Em função disso, pode-se concluir que o método desenvolvido e validado além de representar uma tendência mundial, por ser efetuado de modo rápido, eficaz e econômico, é perfeitamente aplicável a rotina laboratorial
  • Imprenta:
  • Data da defesa: 09.09.2014
  • Acesso à fonte
    How to cite
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    • ABNT

      PEDROSO, Carmen Rosa Jamil; PINTO, Terezinha de Jesus Andreoli. Doseamento microbiológico de Nistatina: desenvolvimento e validação de método empregando leitura cinética em microplaca. 2014.Universidade de São Paulo, São Paulo, 2014. Disponível em: < http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-21052015-152336/ >.
    • APA

      Pedroso, C. R. J., & Pinto, T. de J. A. (2014). Doseamento microbiológico de Nistatina: desenvolvimento e validação de método empregando leitura cinética em microplaca. Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-21052015-152336/
    • NLM

      Pedroso CRJ, Pinto T de JA. Doseamento microbiológico de Nistatina: desenvolvimento e validação de método empregando leitura cinética em microplaca [Internet]. 2014 ;Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-21052015-152336/
    • Vancouver

      Pedroso CRJ, Pinto T de JA. Doseamento microbiológico de Nistatina: desenvolvimento e validação de método empregando leitura cinética em microplaca [Internet]. 2014 ;Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-21052015-152336/

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