Toxicidade aguda e subaguda do radiofármaco 18F-FDG (2013)
- Authors:
- Autor USP: DANTAS, DANIELLE MAIA - IPEN
- Unidade: IPEN
- Subjects: CONTROLE BIOLÓGICO DE QUALIDADE DOS FÁRMACOS; FÁRMACOS; RADIOTERAPIA; FLÚOR; RATOS; TOXICOLOGIA
- Language: Português
- Abstract: Antes de se iniciar os estudos clínicos de uma nova droga, é necessário realizar uma bateria de testes de segurança, para avaliar o risco humano. Os radiofármacos como qualquer outra nova droga, devem ser testados levando em conta sua especificidade, duração de tratamento e principalmente a toxicidade de ambas as partes, a molécula não marcada e a sua radioatividade em si, além das impurezas provindas da radiólise. Órgãos regulatórios como o Food and Drug Administration-EUA (FDA) e a Agência de Medicina Européia (EMEA), estabelecem guias para a regulamentação de produção e pesquisas de radiofármacos, No Brasil a produção de radiofármacos não era regulamentada até o final de 2009, quando foram estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) as resoluções nº 63, que visa as Boas Práticas de Fabricação de Radiofármacos e a nº 64 que visa o registro do radiofámaco. Para a obtenção do registro de radiofármacos são necessárias a comprovação da qualidade, segurança, eficácia e especificidade do medicamento. Para a segurança dos radiofármacos devem ser apresentados estudos de toxicidade aguda, subaguda e crônica como também a toxicidade reprodutiva, mutagênica e carcinogênica. Hoje o IPEN-CNEN/SP produz um dos radiofámacos mais importantes da medicina nuclear, o 18F-FDG, que é utilizado em muitas aplicações clínicas, em particular no diagnóstico e estadiamento de tumores. O objetivo deste trabalho foi avaliar a toxicidade sistêmica (aguda/subaguda) doradiofármaco 18F- FDG em um sistema teste in vivo, conforme preconiza a RDC nº 64, que servirá de modelo para os protocolos de toxicidade dos radiofármacos produzidos no IPEN. Os ensaios realizados foram: os testes de toxicidade aguda e de toxicidade subaguda, estudos de biodistribuição do 18F-FDG, ensaio cometa e toxicidade reprodutiva. Na toxicidade aguda, ratos sadios foram injetados com 18F- FDG e observados durante 14 dias enquanto na toxicidade subaguda os animais foram observados durante 28 dias. Os resultados não mostraram nenhuma evidência de toxicidade na exposição ao 18F-FDG na toxicidade aguda e na subaguda. A biodistribuição demonstrou resultados semelhantes aos da literatura, onde a bexiga é o órgão que mais recebe radiação. O ensaio cometa mostrou que a radiação do radiofármaco não foi significativa para gerar danos no DNA. Na toxicidade reprodutiva, casais de ratos expostos ao 18F-FDG geraram filhotes completamente normais e saudáveis. Por fim, o 18F-FDG não evidenciou nenhuma toxicidade
- Imprenta:
- Data da defesa: 05.09.2013
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ABNT
DANTAS, Danielle Maia. Toxicidade aguda e subaguda do radiofármaco 18F-FDG. 2013. Dissertação (Mestrado) – Universidade de São Paulo, São Paulo, 2013. Disponível em: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/85/85131/tde-24102013-092837/. Acesso em: 23 abr. 2024. -
APA
Dantas, D. M. (2013). Toxicidade aguda e subaguda do radiofármaco 18F-FDG (Dissertação (Mestrado). Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/85/85131/tde-24102013-092837/ -
NLM
Dantas DM. Toxicidade aguda e subaguda do radiofármaco 18F-FDG [Internet]. 2013 ;[citado 2024 abr. 23 ] Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/85/85131/tde-24102013-092837/ -
Vancouver
Dantas DM. Toxicidade aguda e subaguda do radiofármaco 18F-FDG [Internet]. 2013 ;[citado 2024 abr. 23 ] Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/85/85131/tde-24102013-092837/
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