Estudo da produção do radiofármaco FLT-18F em sistema automatizado: contribuição para a avaliação do processo (2013)
- Authors:
- Autor USP: ZANETTE, CAMILA - IPEN
- Unidade: IPEN
- Subjects: RADIOTRAÇADORES; FLÚOR; ISÓTOPOS; QUALIDADE TOTAL; CITOLOGIA; TOXICIDADE DO FLÚOR; CROMATOGRAFIA; TOMOGRAFIA
- Language: Português
- Abstract: O radiofármaco FLT-18F é um análogo do nucleosídeo timidina e um promissor marcador da proliferação tumoral para imagens em PET. A síntese deste radiofármaco não é simples e, muitas vezes, apresenta baixos rendimentos. Este radiofármaco já vem sendo estudado há alguns anos, porém, não há produção, nem estudos clínicos, no Brasil. O estudo do processo produtivo e a sua adequação às diretrizes de Boas Práticas de Fabricação (ANVISA) são de extrema importância. Este trabalho teve como objetivo estudar a síntese deste radiofármaco, avaliar os métodos de controle de qualidade que serão utilizados na rotina de produção futura, realizar estudos de citotoxicidade, estudos de biodistribuição e imagens PET em animais, contribuindo para o desenvolvimento e elaboração do protocolo de validação de processo e estabelecimento das metodologias analíticas a serem utilizadas durante a rotina de produção. Inicialmente, foi estudada a síntese e produção do produto FLT-18F, com a avaliação de três temperaturas diferentes de marcação, a m de vericar o comportamento do rendimento radioquímico e a estabilidade do produto nal. Os estudos de metodologia analítica compreenderam as análises de identicação radionuclídica, determinação dos pers cromatográcos, pureza radioquímica, solventes residuais e pH. Estudos in vitro do FLT- 18F de internalização e citotoxicidade também foram feitos. Nos estudos in vivo, avaliou-se a farmacocinética, biodistribuição em animais sadios e em animais com modelostumorais, além de imagens PET/CT de animais com melanoma. O produto nal apresentou alta pureza radioquímica e mostrou-se estável por até 10 horas após a síntese, porém obteve-se um rendimento radioquímico relativamente baixo, conforme descrito na literatura. As metodologias analíticas testadas mostraram-se adequadas para o uso no controle de qualidade do FLT-18F. Nos estudos in vitro o FLT-18F apresentou uma signicativa porcentagem de ligação às células tumorais e a molécula não radiomarcada não foi considerada tóxica para estas células estudadas. A biodistribuição e as imagens apresentaram resultados compatíveis com o esperado. As contribuições para a validação de processo foram satisfatórias e auxiliarão na validação futura do processo produtivo do radiofármaco em estudo
- Imprenta:
- Data da defesa: 17.05.2013
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ABNT
ZANETTE, Camila. Estudo da produção do radiofármaco FLT-18F em sistema automatizado: contribuição para a avaliação do processo. 2013. Dissertação (Mestrado) – Universidade de São Paulo, São Paulo, 2013. Disponível em: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/85/85131/tde-04072013-140325/. Acesso em: 28 jan. 2026. -
APA
Zanette, C. (2013). Estudo da produção do radiofármaco FLT-18F em sistema automatizado: contribuição para a avaliação do processo (Dissertação (Mestrado). Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/85/85131/tde-04072013-140325/ -
NLM
Zanette C. Estudo da produção do radiofármaco FLT-18F em sistema automatizado: contribuição para a avaliação do processo [Internet]. 2013 ;[citado 2026 jan. 28 ] Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/85/85131/tde-04072013-140325/ -
Vancouver
Zanette C. Estudo da produção do radiofármaco FLT-18F em sistema automatizado: contribuição para a avaliação do processo [Internet]. 2013 ;[citado 2026 jan. 28 ] Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/85/85131/tde-04072013-140325/
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