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Gerenciamento de risco aplicado a procedimentos de ensaios de equipamentos eletromédicos (2012)

  • Authors:
  • Autor USP: ROSA, DIEGO ANTONIO DE OLIVEIRA - EP
  • Unidade: EP
  • Sigla do Departamento: PTC
  • Subjects: BIOENGENHARIA; ADMINISTRAÇÃO DE RISCO
  • Language: Português
  • Abstract: Os Laboratórios de Ensaios, para melhor avaliarem os equipamentos eletromédicos, precisarão implantar no seu sistema de gestão, o processo de Gerenciamento de Risco. Este novo tema está prescrito na edição da Norma ABNT NBR IEC 60601-1:2010 – Requisitos Gerais para Segurança Básica e Desempenho Essencial que entrará em vigor a partir de 2012 no Brasil. A presente pesquisa tem como objetivo mostrar todo o processo utilizado para implantar o Gerenciamento de Risco nos procedimentos de ensaios de equipamentos eletromédicos, visando atender aos novos requisitos da série de Normas ABNT NBR IEC 60601 objetivando a melhoria contínua do Sistema de Gestão de Laboratórios de Ensaios acreditados pelo INMETRO. O método utilizado para o desenvolvimento deste trabalho consistiu no estudo detalhado das duas edições brasileiras da Norma Geral, de Normas Colaterais, a da Norma Particular de bomba de infusão e controladores, bem como a Norma ABNT NBR ISO 14971:2009. Após o estudo destas Normas, foram analisados alguns arquivos de Gerenciamento de Risco fornecidos por fabricantes de equipamentos eletromédicos e realizado o estudo de algumas ferramentas utilizadas para o desenvolvimento do Gerenciamento de Risco como, por exemplo, FMEA, FTA e HAZOP. Também foram realizados treinamentos com a equipe do Laboratório de Ensaio para sua capacitação. Com esta série de atividades, foi possível o desenvolvimento e implantação dos necessários procedimentos de ensaios na DEC-LEB/EPUSP e a validação dos mesmos. Para a validação desses procedimentos foi utilizada uma bomba de infusão, juntamente com todos os seus documentos acompanhantes.O resultado final obtido foi a capacitação da DEC-LEB/EPUSP para a realização de ensaios conforme as novas edições das Normas que incorporam Gerenciamento de Risco em suas prescrições, concluindo-se que os Laboratórios de Ensaios deverão incluir os devidos procedimentos com cuidado e capacitação de seus recursos humanos.
  • Imprenta:
  • Data da defesa: 16.05.2012
  • Acesso à fonte
    How to cite
    A citação é gerada automaticamente e pode não estar totalmente de acordo com as normas

    • ABNT

      ROSA, Diego Antonio de Oliveira; MORAES, José Carlos Teixeira de Barros. Gerenciamento de risco aplicado a procedimentos de ensaios de equipamentos eletromédicos. 2012.Universidade de São Paulo, São Paulo, 2012. Disponível em: < http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/3/3142/tde-12062013-165607/pt-br.php >.
    • APA

      Rosa, D. A. de O., & Moraes, J. C. T. de B. (2012). Gerenciamento de risco aplicado a procedimentos de ensaios de equipamentos eletromédicos. Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/3/3142/tde-12062013-165607/pt-br.php
    • NLM

      Rosa DA de O, Moraes JCT de B. Gerenciamento de risco aplicado a procedimentos de ensaios de equipamentos eletromédicos [Internet]. 2012 ;Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/3/3142/tde-12062013-165607/pt-br.php
    • Vancouver

      Rosa DA de O, Moraes JCT de B. Gerenciamento de risco aplicado a procedimentos de ensaios de equipamentos eletromédicos [Internet]. 2012 ;Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/3/3142/tde-12062013-165607/pt-br.php

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