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Estudo comparativo dos aspectos regulatórios nacionais e internacionais aplicados a protocolos de pesquisa clínica (2010)

  • Authors:
  • Autor USP: BARBOSA, FERNANDA ROCHA - FM
  • Unidade: FM
  • Sigla do Departamento: MGT
  • Subjects: PESQUISA BIOMÉDICA; MEDICAMENTO (LEGISLAÇÃO); REGISTRO DE MEDICAMENTOS; VIGILÂNCIA SANITÁRIA; EXPERIMENTAÇÃO HUMANA
  • Language: Português
  • Abstract: O constante crescimento mundial da Pesquisa Clínica no desenvolvimento de novas drogas foi responsável pelo aumento do interesse em traçar as atividades desenvolvidas pelas Autoridades Regulatórias. Os dados foram obtidos através de revisão bibliográfica sistemática, destacando o tempo de aprovação dos protocolos clínicos e as normatizações vigentes: no Brasil, Estados Unidos da América, União Europeia, Canadá e Japão. Além disso, observou-se a atuação de profissionais experientes na realização de atividades no Comitê de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa (CAPPesq) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP). Com isso, foi possível identificar as diferenças significantes em relação à legislação e ao sistema regulatório dos países em questão. Deficiências no sistema regulatório brasileiro responsáveis pela demora no tempo de aprovação foram constatadas. Com a identificação destes fatores, foram elaboradas sugestões relacionadas à qualificação dos profissionais atuantes, organização das atividades desempenhadas pelas Autoridades Regulatórias e possíveis alterações administrativas. A diferente atuação das autoridades analisadas pode servir como fonte de aprimoramento do sistema regulatório nacional e, consequentemente, aprimorar o processo para aprovação e realização de protocolos clínicos com medicamentos testados no Brasil
  • Imprenta:
  • Data da defesa: 19.01.2010
  • Acesso à fonte
    How to cite
    A citação é gerada automaticamente e pode não estar totalmente de acordo com as normas

    • ABNT

      BARBOSA, Fernanda Rocha; NITA, Suzane Kioko Ono. Estudo comparativo dos aspectos regulatórios nacionais e internacionais aplicados a protocolos de pesquisa clínica. 2010.Universidade de São Paulo, São Paulo, 2010. Disponível em: < http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/5/5147/tde-01022010-080013/ >.
    • APA

      Barbosa, F. R., & Nita, S. K. O. (2010). Estudo comparativo dos aspectos regulatórios nacionais e internacionais aplicados a protocolos de pesquisa clínica. Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/5/5147/tde-01022010-080013/
    • NLM

      Barbosa FR, Nita SKO. Estudo comparativo dos aspectos regulatórios nacionais e internacionais aplicados a protocolos de pesquisa clínica [Internet]. 2010 ;Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/5/5147/tde-01022010-080013/
    • Vancouver

      Barbosa FR, Nita SKO. Estudo comparativo dos aspectos regulatórios nacionais e internacionais aplicados a protocolos de pesquisa clínica [Internet]. 2010 ;Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/5/5147/tde-01022010-080013/

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