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Estatística em Bioequivalência: garantia na qualidade do medicamento genérico (2009)

  • Authors:
  • Autor USP: SOUZA, ROBERTO MOLINA DE - FMRP
  • Unidade: FMRP
  • Sigla do Departamento: RMS
  • Subjects: BIOEQUIVALÊNCIA; INFERÊNCIA BAYESIANA; MEDICAMENTO GENÉRICO
  • Language: Português
  • Abstract: Como alternativa aos medicamentos de uso humano de grande circulação no mercado brasileiro foram regulamentados os medicamentos genéricos, conforme a Lei dos genéricos nº. 9787/99, que evidenciaram os estudos de bioequivalência e biodisponibili- dade no Brasil com o objetivo de avaliar a bioequivalência das formulações genéricas, tomando-se como referência os medicamentos já existentes no mercado e com eficácia comprovada. Duas formulações de um mesmo medicamento são consideradas bioequi- valentes se suas biodisponibilidades não apresentam evidências de diferenças significa- tivas segundo limites clinicamente especificados, denominados limites de bioequivalência. Os estudos de bioequivalência são realizados mediante a administração de duas formulações, sendo que uma está em teste e ~ outra é a referência, em um número de voluntários previamente definidos, usando-se um planejamento experimental, na maio- ria das vezes do tipo crossover. Após a retirada de sucessivas amostras sanguíneas ou urinárias em tempos pré-determinados, estudam-se alguns parâmetros farmacocinéticos como área sob a curva de concentração, concentração máxima do fármaco e tempo em que a concentração máxima ocorre. Esta dissertação de mestrado introduz alguns conceitos básicos de bioequivalência para, logo em seguida, apresentar análises Bayesianas para medidas de bioequivalência tanto univariada como multivariada assumindo a distribuição normal multivariada para os dados e também a distribuição deStudent multivariada. Uma aplicação a fim de exemplificar o que foi introduzido é apresentada e, para o conjunto de dados em estudo têm-se, por meio de critérios de seleção de modelos, evidências favoráveis a escolha dos modelos multivariados para a condução deste estudo de bioequivalência média
  • Imprenta:
  • Data da defesa: 16.02.2009
  • Acesso à fonte
    How to cite
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    • ABNT

      SOUZA, Roberto Molina de; ACHCAR, Jorge Alberto. Estatística em Bioequivalência: garantia na qualidade do medicamento genérico. 2009.Universidade de São Paulo, Ribeirão Preto, 2009. Disponível em: < http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/17/17139/tde-29102009-103156/ >.
    • APA

      Souza, R. M. de, & Achcar, J. A. (2009). Estatística em Bioequivalência: garantia na qualidade do medicamento genérico. Universidade de São Paulo, Ribeirão Preto. Recuperado de http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/17/17139/tde-29102009-103156/
    • NLM

      Souza RM de, Achcar JA. Estatística em Bioequivalência: garantia na qualidade do medicamento genérico [Internet]. 2009 ;Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/17/17139/tde-29102009-103156/
    • Vancouver

      Souza RM de, Achcar JA. Estatística em Bioequivalência: garantia na qualidade do medicamento genérico [Internet]. 2009 ;Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/17/17139/tde-29102009-103156/

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