Estatística em Bioequivalência: garantia na qualidade do medicamento genérico (2009)
- Authors:
- Autor USP: SOUZA, ROBERTO MOLINA DE - FMRP
- Unidade: FMRP
- Sigla do Departamento: RMS
- Subjects: BIOEQUIVALÊNCIA; INFERÊNCIA BAYESIANA; MEDICAMENTO GENÉRICO
- Language: Português
- Abstract: Como alternativa aos medicamentos de uso humano de grande circulação no mercado brasileiro foram regulamentados os medicamentos genéricos, conforme a Lei dos genéricos nº. 9787/99, que evidenciaram os estudos de bioequivalência e biodisponibili- dade no Brasil com o objetivo de avaliar a bioequivalência das formulações genéricas, tomando-se como referência os medicamentos já existentes no mercado e com eficácia comprovada. Duas formulações de um mesmo medicamento são consideradas bioequi- valentes se suas biodisponibilidades não apresentam evidências de diferenças significa- tivas segundo limites clinicamente especificados, denominados limites de bioequivalência. Os estudos de bioequivalência são realizados mediante a administração de duas formulações, sendo que uma está em teste e ~ outra é a referência, em um número de voluntários previamente definidos, usando-se um planejamento experimental, na maio- ria das vezes do tipo crossover. Após a retirada de sucessivas amostras sanguíneas ou urinárias em tempos pré-determinados, estudam-se alguns parâmetros farmacocinéticos como área sob a curva de concentração, concentração máxima do fármaco e tempo em que a concentração máxima ocorre. Esta dissertação de mestrado introduz alguns conceitos básicos de bioequivalência para, logo em seguida, apresentar análises Bayesianas para medidas de bioequivalência tanto univariada como multivariada assumindo a distribuição normal multivariada para os dados e também a distribuição deStudent multivariada. Uma aplicação a fim de exemplificar o que foi introduzido é apresentada e, para o conjunto de dados em estudo têm-se, por meio de critérios de seleção de modelos, evidências favoráveis a escolha dos modelos multivariados para a condução deste estudo de bioequivalência média
- Imprenta:
- Publisher place: Ribeirão Preto
- Date published: 2009
- Data da defesa: 16.02.2009
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ABNT
SOUZA, Roberto Molina de. Estatística em Bioequivalência: garantia na qualidade do medicamento genérico. 2009. Dissertação (Mestrado) – Universidade de São Paulo, Ribeirão Preto, 2009. Disponível em: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/17/17139/tde-29102009-103156/. Acesso em: 09 maio 2025. -
APA
Souza, R. M. de. (2009). Estatística em Bioequivalência: garantia na qualidade do medicamento genérico (Dissertação (Mestrado). Universidade de São Paulo, Ribeirão Preto. Recuperado de http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/17/17139/tde-29102009-103156/ -
NLM
Souza RM de. Estatística em Bioequivalência: garantia na qualidade do medicamento genérico [Internet]. 2009 ;[citado 2025 maio 09 ] Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/17/17139/tde-29102009-103156/ -
Vancouver
Souza RM de. Estatística em Bioequivalência: garantia na qualidade do medicamento genérico [Internet]. 2009 ;[citado 2025 maio 09 ] Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/17/17139/tde-29102009-103156/
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