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Avaliação da bioequivalência entre comprimido convencional e comprimido de desintegração oral contendo 8 mg de ondansetrona (2008)

  • Authors:
  • Autor USP: ARMANDO, YARA POPST - FCF
  • Unidade: FCF
  • Sigla do Departamento: FBF
  • Subjects: BIOEQUIVALÊNCIA (ESTUDO COMPARATIVO); BIODISPONIBILIDADE (ESTUDO COMPARATIVO); ANTAGONISTAS; FARMACOCINÉTICA
  • Language: Português
  • Abstract: A ondansetrona (1 ,2,3, 9-tetrahidro-9-metil-3-[(2-metil-1 H-imidazol-1-il)metil]-4H- carbazol-ona) é o primeiro fármaco da classe dos antagonistas seletivos dos receptores de serotonina 5-´IND.3`. É utilizada na prevenção de náusea e vômito induzidos por agentes quimioterápicos. O objetivo deste estudo foi avaliar a equivalência terapêutica através da análise da bioequivalência de dois produtos contendo 8 mg de ondansetrona, sendo um sob a forma de comprimidos de liberação convencional e outro sob a forma de comprimidos de desintegração oral, produzidos por laboratórios distintos. O ensaio de biodisponibilidade relativa entre o produto teste (Vonau ´MARCA REGISTRADA` lash) e o produto referência (Zofran ´MARCA REGISTRADA`oi do tipo randomizado, cruzado e aberto. Os produtos foram administrados por via oral aos voluntários em dose única de 8 mg de ondansetrona. Amostras de sangue foram coletadas até 24 horas após a administração e analisadas através de método de cromatografia líquida de alta eficiência acoplada a um detector de massas. As curvas médias de decaimento plasmático dos produtos teste (Vonau´MARCA REGISTRADA´ flash) e referência (Zofran ´MARCA REGISTRADA´) e as médias dos parâmetros farmacocinéticos C ´IND.`rnax (referência: 31,88 ´NANOGRAMA POR ML.`; teste: 30,42 ´NANOGRAMA POR ML.`); t ´IND.`max (referência: 1,99 11; teste: 2,15 h), ASC´IND.`o-t (referência: 227,66 `NANOGRAMA VEZES HORA POR ML´; teste: 223,68. `NANOGRAMA VEZES HORA POR ML´..) e`ASC IND.0´`INFINITO´. (referência: 252,76 `NANOGRAMA VEZES HORA POR ML´; teste: 248,22`NANOGRAMA VEZES HORA POR ML´) apresentaram-se semelhantes. A análise de variância (ANOVA). O intervalo de confiança 90 ´POR CENTO´ para a razão de C´IND.`nax (87,5 ´POR CENTO´ - 103,8 ´POR CENTO´), ASC´IND.-t (89,3 ´POR CENTO´ - 107,2 ´POR CENTO´) e `SC´IND.0´ `INFINITO´. (89,7 - 106,0 ´POR CENTO´-se entre 80 - 125 ´POR CENTO´, dentro dos limites propostos pela ANVISA ) Conclui-se que Os produtos teste e refetência são bioequivalentes , podendo ser administrados de forma intercambiável, sem prejuízo do feito terapêutico.
  • Imprenta:
  • Data da defesa: 22.09.2008
  • Acesso à fonte
    How to cite
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    • ABNT

      ARMANDO, Yara Popst; SERRA, Cristina Helena dos Reis. Avaliação da bioequivalência entre comprimido convencional e comprimido de desintegração oral contendo 8 mg de ondansetrona. 2008.Universidade de São Paulo, São Paulo, 2008. Disponível em: < http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-08102009-190008/ >.
    • APA

      Armando, Y. P., & Serra, C. H. dos R. (2008). Avaliação da bioequivalência entre comprimido convencional e comprimido de desintegração oral contendo 8 mg de ondansetrona. Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-08102009-190008/
    • NLM

      Armando YP, Serra CH dos R. Avaliação da bioequivalência entre comprimido convencional e comprimido de desintegração oral contendo 8 mg de ondansetrona [Internet]. 2008 ;Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-08102009-190008/
    • Vancouver

      Armando YP, Serra CH dos R. Avaliação da bioequivalência entre comprimido convencional e comprimido de desintegração oral contendo 8 mg de ondansetrona [Internet]. 2008 ;Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-08102009-190008/

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