Boas práticas de fabricação e o processo de validação no desenvolvimento e produção de kit imunodiagnóstico (2007)
- Authors:
- Autor USP: MENEGHISSE, CLAUDIA SOLIMEO - FCF
- Unidade: FCF
- Sigla do Departamento: FBC
- Subjects: TESTES IMUNOLÓGICOS (PRODUÇÃO;AVALIAÇÃO); IMUNOLOGIA (TÉCNICAS IN VITRO;AVALIAÇÃO)
- Language: Português
- Abstract: A produção de kits para diagnóstico in vitro deve ser feita seguindo-se a legislação vigente de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPF). O objetivo deste trabalho foi elaborar um procedimento para desenvolvimento, produção e validação de um produto para diagnóstico in vitro, de acordo com a legislação vigente. Adotamos como modelo um kit imunoenzimático para Doença de Chagas. Dentro dos requisitos de BPF, a validação é uma etapa importante, pois tem por objetivos, dentre outros: auxiliar no estabelecimento de procedimentos de produção e controle de qualidade, avaliar desvios e dimensionar possíveis erros, avaliar o desempenho quanta à utilidade médica dos resultados obtidos e estabelecer condições ideais de uso. No estabelecimento dos requisitos para validação devem-se considerar as características do método utilizado, a utilidade clínica e diagnóstica dos resultados e as condições de uso do kit. Os parâmetros para validação devem ser definidos considerando a finalidade do uso do produto. Os resultados obtidos em três lotes pilotos demonstraram que o kit pode ser utilizado tanto com soro como com plasma, as amostras podem ser congeladas e descongeladas antes do uso por até 5 ciclos, o índice de concordância com kit comercial e de 0,9 (ótimo) e o kit mantém-se estável por pelo menos 7 dias à 37 `GRAUS CENTÍGRADOS`, o que neste trabalho foi equivalente a pelo menos um ano na sua condição ideal de armazenamento de 2 a 8 `GRAUS CENTÍGRADOS`.Além disso, o kit apresentou 100 `POR CENTO` de sensibilidade, `MAIOR OU IGUAL` 99 `POR CENTO` de especificidade, com coeficiente de variação `MENOR OU IGUAL` 15,2 `POR CENTO` tanto na repetitividade como na reprodutibilidade de amostras positivas. Quanto à análise de interferentes, amostras ) hemolisadas e a presença de fator reumatóide podem interferir nos resultados e anticorpos anti-Leishmania na amostra podem dar reação cruzada. Conclui-se que o procedimento elaborado e o kit desenvolvido e validado atenderam aos requisitos pré-estabelecidos, de acordo com as regras de BPF vigentes
- Imprenta:
- Data da defesa: 05.11.2007
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ABNT
MENEGHISSE, Cláudia Solimeo. Boas práticas de fabricação e o processo de validação no desenvolvimento e produção de kit imunodiagnóstico. 2007. Tese (Doutorado) – Universidade de São Paulo, São Paulo, 2007. Disponível em: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9136/tde-07052008-170634/. Acesso em: 16 nov. 2024. -
APA
Meneghisse, C. S. (2007). Boas práticas de fabricação e o processo de validação no desenvolvimento e produção de kit imunodiagnóstico (Tese (Doutorado). Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9136/tde-07052008-170634/ -
NLM
Meneghisse CS. Boas práticas de fabricação e o processo de validação no desenvolvimento e produção de kit imunodiagnóstico [Internet]. 2007 ;[citado 2024 nov. 16 ] Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9136/tde-07052008-170634/ -
Vancouver
Meneghisse CS. Boas práticas de fabricação e o processo de validação no desenvolvimento e produção de kit imunodiagnóstico [Internet]. 2007 ;[citado 2024 nov. 16 ] Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9136/tde-07052008-170634/
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