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Avaliação de bioequivalência de comprimidos contendo 100 mg de acetato de ciproterona (2006)

  • Authors:
  • Autor USP: CHING, RUTE CHUANG KUEI - FCF
  • Unidade: FCF
  • Sigla do Departamento: FBF
  • Subjects: COMPRIMIDOS (AVALIAÇÃO;FARMACOCINÉTICA); BIOEQUIVALÊNCIA (AVALIAÇÃO); FÁRMACOS SINTÉTICOS (FARMACOCINÉTICA;AVALIAÇÃO); BIOFARMACOCINÉTICA
  • Language: Português
  • Abstract: O acetato de ciproterona é um esteróide sexual sintético com atividade antiandrogênica, antigonadotrópica e progestagênica. O objetivo deste estudo foi avaliar a bioequivalência de duas marcas comerciais de comprimidos contendo 100 mg de acetato de ciproterona em voluntários sadios. O ensaio foi do tipo quantitativo direto, com delineamento aleatório, cruzado e aberto, formando-se dois grupos de voluntários, A e B. Entre as fases houve um período de "wash out' de 27 dias, correspondente a, no mínimo, 10 vezes o valor de meia-vida de eliminação de acetato de ciproterona. Amostras de sangue foram coletadas em tubo heparinizado até 216 horas após a administração dos produtos. A bioequivalência dos produtos foi avaliada quantificando-se o fármaco em plasma, através de metodologia bioanalítica desenvolvida e previamente validada. As curvas médias de decaimento plasmático obtidas para os produtos teste (Androsteron `MARCA REGISTRADA` 100 mg - Bergamo, lote PI0004) e referência (Androcur `MARCA REGISTRADA 100 mg Schering, lote 14616A) foram semelhantes, da mesma forma que as médias dos parâmetros farmacocinéticos Crnax (referência: 159,05 ng/mL; teste: 170,40 ng/mL), `t IND.Max` (referência: 3,59 h; teste: 3,50 h) e `ASC IND.`0-t` (referência: 5563,03 ngxh/mL; teste: 5453,80 ngxh/mL) e `ASC IND.0-`INFINITO`` (referência: 6266,22 ngxh/mL; teste: 6218,31 ngxh/mL). No presente estudo, a análise de variância (ANOVA) realizada para avaliação do efeito de produto, grupo e período emrelação aos parâmetros farmacocinéticos avaliados demonstrou ausência destes efeitos em `ASC IND.0-t` e `ASC IND.0- `INFINITO`` para os valores calculados com todos os picos da curva plasmática. A ANOVA indicou ainda ausência de efeito de produto e período para `C IND.max`, mas presença de efeito grupo para este parâmetro. Entretanto a constatação do efeito grupo não significa que as formulações avaliadas não sejam bioequivalentes, apenas que ) há uma diferença entre os grupos de indivíduos. Os valores do intervalo de confiança 90 `POR CENTO` para a razão de `C IND.Max`. (91,0 a 117,9 `POR CENTO`), `ASC IND.0-t` (88,4 a 107,8 `POR CENTO`) e `ASC IND.Q-`INFINITO`. (90,6 a 107,8 `POR CENTO`) encontram-se entre 80 a 125 `POR CENTO`, intervalo proposto pelo FOA e ANVISA. Desta forma, a avaliação dos resultados obtidos permite concluir que não houve diferença significativa entre as formulações teste e referência, ou seja, as duas formulações possuem biodisponibilidades estatisticamente equivalentes, em termos de velocidade e extensão da absorção
  • Imprenta:
  • Data da defesa: 07.11.2006
  • Acesso à fonte
    How to cite
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    • ABNT

      CHING, Rute Chuang Kuei; PORTA, Valentina. Avaliação de bioequivalência de comprimidos contendo 100 mg de acetato de ciproterona. 2006.Universidade de São Paulo, São Paulo, 2006. Disponível em: < http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-23112017-171517/pt-br.php >.
    • APA

      Ching, R. C. K., & Porta, V. (2006). Avaliação de bioequivalência de comprimidos contendo 100 mg de acetato de ciproterona. Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-23112017-171517/pt-br.php
    • NLM

      Ching RCK, Porta V. Avaliação de bioequivalência de comprimidos contendo 100 mg de acetato de ciproterona [Internet]. 2006 ;Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-23112017-171517/pt-br.php
    • Vancouver

      Ching RCK, Porta V. Avaliação de bioequivalência de comprimidos contendo 100 mg de acetato de ciproterona [Internet]. 2006 ;Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-23112017-171517/pt-br.php

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