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Novas perspectivas no controle dos produtos para saúde no Brasil: a visão do setor regulador e do setor regulado (2006)

  • Authors:
  • Autor USP: BELLI, CARLA VIOTTO - FSP
  • Unidade: FSP
  • Sigla do Departamento: HSP
  • DOI: 10.11606/T.6.2006.tde-20042007-153337
  • Subjects: VIGILÂNCIA SANITÁRIA; VIGILÂNCIA DE PRODUTOS COMERCIALIZADOS; GARANTIA DA QUALIDADE; QUALIDADE DE PRODUTOS AO CONSUMIDOR; BRASIL
  • Language: Português
  • Abstract: Este resumo qualitativo e prospectivo baseou-se em entrevistas com os principais atores do sistema de controle de produtos para a saúde no país. No total 44 profissionais participaram da pesquisa de campo, sendo: 25 representantes do setor regulado, envolvidos predominantemente em áreas de assuntos regulatórios e qualidade, atuantes em empresas do segmento médico-hospitalar, nacionais e multinacionais; 19 profissionais representando o setor regulador, alocados em Brasília ou no Estado de São Paulo, envolvidos com o processo de registro e fiscalização de produtos médicos ou de entidades que produzam, façam uso ou cemercializem estes itens. Os entrevistados responderam a quatro questões de referência sobre a função do registro, seu papel na garantia da segurança e eficácia dos produtos para a saúde e a fiscalização pós-comercialização. Os procedimentos éticos vigentes (relativos à pesquisa em seres humanos - RE CNS 196/96) foram observados na condução deste estudo. Todas as entrevistas foram gravadas, assim como consentimento livre estabelecido verbal do respectivo entrevistado, expresso através de declaração. Posteriormente, as falas foram transcritas para a análise de opiniões sobre o controle de produtos para a saúde. Os resultados (176 discursos individuais) foram avaliados de acordo com a metodologia do discurso do sujeito coletivo.A fiscalização de boas práticas de fabricação estabelecida pela RDC nº 59/00 é percebida como importante por ambos os setores para a garantia da segurança, qualidade e da eficácia dos produtos médicos. A boa-fé não é uma crença da maioria dos entrevistados, pois há grande desconfiança sobre informações declaradas pelo setor regulado nos processos de registro de produtos para saúde. A falta de fiscalização no mercado foi enfatizada, bem como de infraestrutura e de conhecimento do setor regulador. A atuação das autoridades sanitárias é sustentada por denuncias do ) próprio setor regulado.O controle pré-comercialização é visto pelo setor regulado como necessário para liberar o produto médico no mercado e como uma responsabilidade da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária); entretanto, este não garante a qualidade do produto para a saúde, pois é documental e não há fiscalização eficiente. Os discursos expressam que o sistema atual não cumpre com as diretrizes da vigilância sanitária preconizadas por legislação - de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde pública.
  • Imprenta:
  • Data da defesa: 24.07.2006
  • Acesso à fonteDOI
    Informações sobre o DOI: 10.11606/T.6.2006.tde-20042007-153337 (Fonte: oaDOI API)
    • Este periódico é de acesso aberto
    • Este artigo é de acesso aberto
    • URL de acesso aberto
    • Cor do Acesso Aberto: gold

    How to cite
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    • ABNT

      BELLI, Carla Viotto; DALLARI, Sueli Gandolfi. Novas perspectivas no controle dos produtos para saúde no Brasil: a visão do setor regulador e do setor regulado. 2006.Universidade de São Paulo, São Paulo, 2006. Disponível em: < https://teses.usp.br/teses/disponiveis/6/6135/tde-20042007-153337/pt-br.php > DOI: 10.11606/T.6.2006.tde-20042007-153337.
    • APA

      Belli, C. V., & Dallari, S. G. (2006). Novas perspectivas no controle dos produtos para saúde no Brasil: a visão do setor regulador e do setor regulado. Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de https://teses.usp.br/teses/disponiveis/6/6135/tde-20042007-153337/pt-br.php
    • NLM

      Belli CV, Dallari SG. Novas perspectivas no controle dos produtos para saúde no Brasil: a visão do setor regulador e do setor regulado [Internet]. 2006 ;Available from: https://teses.usp.br/teses/disponiveis/6/6135/tde-20042007-153337/pt-br.php
    • Vancouver

      Belli CV, Dallari SG. Novas perspectivas no controle dos produtos para saúde no Brasil: a visão do setor regulador e do setor regulado [Internet]. 2006 ;Available from: https://teses.usp.br/teses/disponiveis/6/6135/tde-20042007-153337/pt-br.php

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