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Validação de limpeza da área de produção de medicamentos contendo fármacos com alta atividade farmacológica (2005)

  • Authors:
  • Autor USP: FAZIO, TATIANA TATIT DE - FCF
  • Unidade: FCF
  • Sigla do Departamento: FBF
  • Subjects: MEDICAMENTO (PRODUÇÃO;CONTROLE); MEDICAMENTO (CONTROLE DE QUALIDADE); HIGIENE E SEGURANÇA INDUSTRIAL
  • Language: Português
  • Abstract: A Validação de Limpeza é um requisito das Boas Praticas de Fabricação, podendo ser definida como o ato documentado que atesta que qualquer procedimento de limpeza conduzem aos resultados esperados. Alguns dos pré-requisitos fundamentais para validação de limpeza de uma linha de produção são: definição das etapas do processo produtivo; especificação dos insumos utilizados na produção; definição dos pontos críticos de processo; qualificação dos equipamentos da linha de produção; definição dos agentes de limpeza a serem utilizados e validação da metodologia analítica e de amostragem. A validação da metodologia analítica e de amostragem utilizada na análise de resíduos presentes em equipamentos de produção é um dos primeiros passos para a validação de limpeza, pois garante a correta definição de agentes de limpeza e procedimentos adotados. O método de amostragem direta da superfície é o mais empregado para análise de resíduos, realizado pelo esfregaço com 'swab' em área pré estabelecida da superfície do equipamento que entra em contato com o produto. Após a amostragem, o resíduo é removido e analisado por metodologias analíticas específica como a cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE), a cromatografia em camada delgada de alta eficiência (CCDAE), e metodologias não-específicas, como a análise de carbono orgânico total (COT). A Validação de Limpeza torna-se ainda mais crítica quando são envolvidos produtos que apresentem alto risco a saúde, que mesmo emquantidades residuais podem exibir alta atividade farmacológica, gerando efeitos adversos graves. Produtos como os antiretrovirais, imunossupressores e outros que são utilizados no tratamento de doenças crônicas e de ) difícil controle são extremamente críticos se considerados como possíveis resíduos em outros produtos
  • Imprenta:
  • Data da defesa: 07.11.2005
  • Acesso à fonte
    How to cite
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    • ABNT

      FÁZIO, Tatiana Tatit de; SANTORO, Maria Inês Rocha Miritello. Validação de limpeza da área de produção de medicamentos contendo fármacos com alta atividade farmacológica. 2005.Universidade de São Paulo, São Paulo, 2005. Disponível em: < http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-11122017-163003/pt-br.php >.
    • APA

      Fázio, T. T. de, & Santoro, M. I. R. M. (2005). Validação de limpeza da área de produção de medicamentos contendo fármacos com alta atividade farmacológica. Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-11122017-163003/pt-br.php
    • NLM

      Fázio TT de, Santoro MIRM. Validação de limpeza da área de produção de medicamentos contendo fármacos com alta atividade farmacológica [Internet]. 2005 ;Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-11122017-163003/pt-br.php
    • Vancouver

      Fázio TT de, Santoro MIRM. Validação de limpeza da área de produção de medicamentos contendo fármacos com alta atividade farmacológica [Internet]. 2005 ;Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-11122017-163003/pt-br.php

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