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Avaliação de bioequivalência de comprimidos contendo 500mg de tinidazol (2005)

  • Authors:
  • USP affiliated authors: KOONO, EUNICE EMIKO MORI - FCF
  • Unidades: FCF
  • Sigla do Departamento: FBF
  • Subjects: BIOEQUIVALÊNCIA; BIODISPONIBILIDADE; MEDICAMENTO (AVALIAÇÃO)
  • Language: Português
  • Abstract: Tinidazol, 1-[2-(ethylsulphonyl)ethyl]-2-methyl-5-nitroimidazole, é um membro da classe dos nitroimidazóis que apresenta atividade amebicida, giardicida, tricomonicida e anaeróbica. o objetivo deste estudo foi avaliar a bioequivalência de duas marcas comerciais de comprimidos contendo 500 mg de tinidazol em voluntários sadios. O ensaio de bioequivalência entre o produto teste (Amplium"MARCA REGISTRADA"-FARMASA) e o produto referência (Pletil"MARCA REGISTRADA" - Pharmacia do Brasil Ltda) foi do tipo randomizado, cruzado e aberto. O medicamento foi administrado em dose única de 500 mg de tinidazol a 24 voluntários sadios. Amostras de sangue foram coletadas até 72 horas após a administração e analisadas através de método de cromatografia líquida de alta eficiência validado com detecção UV. As curvas médias de decaimento plasmatico obtidas para o produto teste (Amplium"MARCA REGISTRADA"-FARMASA) e para o produto referência (Pletil"MARCA REGISTRADA"- Pharmacia do Brasil Ltda) foram semelhantes, da mesma forma que os parâmetros farmacocinéticos C"IND" max (referência: 11,34"MICROGRAMAS"/mL; teste: 11,11 "MICROGRAMAS"/mL) , t"IND"max (referência: 1,67 h; teste: 1,71 h), AUC"IND."O-t (referência: 201,92 "MICROGRAMAS"/mL; teste: 198,15 "MICROGRAMAS"/mL) , AUCO-"INFINITO" (referência: 208,25 "MICROGRAMAS"/mL; teste: 203,80 "MICROGRAMAS"/mL) e t("IND.1SOBRE2")el (referência = 14,05 h; teste = 13,91 h). A análise multivariada realizada através daanálise de variância (ANOV A), para avaliação dos efeitos produto, grupo e período, revelou a ) ausência destes efeitos no estudo, indicando que o delineamento do estudo foi apropriado. Os valores do intervalo de confiança 90% para a razão de C"IND"max (93.9"POR CENTO" - 102.6"POR CENTO"), AUC"IND"O-t (94.9"POR CENTO" - 101.1"POR CENTO" ) e AUCO"INFINITO" (94.6 "POR CENTO" - 100.8"POR CENTO") encontram-se entre 80 125 "POR CENTO", intervalo proposto pelo FDA E e ANVISA . A comparação estatística dos parâmetros AUC"IND"o-t , AUCO-"INFINITO" e C"IND."max indicam claramente não haver diferença significativa entre os dois produtos contendo 500 mg de tinidazol. Baseado nos resultados farmacocinéticos e estatísticos deste, pode-se concluir que os dois produtos são bioequivalentes e podem ser considerados intercambiáveis na terapêutica
  • Imprenta:
  • Data da defesa: 23.11.2005
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    • ABNT

      KOONO, Eunice Emiko Mori; PORTA, Valentina. Avaliação de bioequivalência de comprimidos contendo 500mg de tinidazol. 2005.Universidade de São Paulo, São Paulo, 2005. Disponível em: < http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-18092007-111223/ >.
    • APA

      Koono, E. E. M., & Porta, V. (2005). Avaliação de bioequivalência de comprimidos contendo 500mg de tinidazol. Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-18092007-111223/
    • NLM

      Koono EEM, Porta V. Avaliação de bioequivalência de comprimidos contendo 500mg de tinidazol [Internet]. 2005 ;Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-18092007-111223/
    • Vancouver

      Koono EEM, Porta V. Avaliação de bioequivalência de comprimidos contendo 500mg de tinidazol [Internet]. 2005 ;Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-18092007-111223/

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