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Estudos de biodisponibilidade e bioequivalência de medicamentos com alimentação:: fundamentos e critérios de execução (2005)

  • Authors:
  • Autor USP: LIMA FILHO, PEDRO DE - FCF
  • Unidade: FCF
  • Sigla do Departamento: FBF
  • Subjects: BIODISPONIBILIDADE; BIOEQUIVALÊNCIA; BIOFARMACOCINÉTICA
  • Language: Português
  • Abstract: A biodisponibilidade é definida pelos parâmetros de velocidade e extensão com que o fármaco atinge a circulação sistêmica a partir da forma farmacêutica, sendo uma propriedade não somente do fármaco, mas também da formulação, representando o desempenho in vivo da qualidade do medicamento. O medicamento genérico, para ser intercambiável com sua referência (geralmente o inovador registrado após comprovação de eficácia e segurança), deve ser considerado pelas autoridades regulatórias como seu equivalente terapêutico. A bioequivalência é o estudo comparativo das biodisponibilidades entre medicamentos, empregado para comprovação de equivalência terapêutica, baseada no princípio de que a similaridade dos perfis sanguíneos de concentração-tempo proporciona similares resultados quanto à eficácia e segurança. O presente trabalho compreendeu uma abordagem sobre os estudos de biodisponibilidade e bioequivalência com alimentação, com objetivo de sistematização dos fundamentos científicos e critérios normativos nacionais e internacionais, avaliação da necessidade e elaboração de diretrizes para condução destes estudos. Foi pesquisada a literatura científica sobre o tema, com ênfase nas publicações dos últimos dez anos, e também as diretrizes regulatórias nacionais e internacionais vigentes. Foram avaliados os efeitos do alimento na absorção gastrintestinal de fármacos, os fatores envolvidos na interação fármaco-alimento e os mecanismos físico-químicos e fisiológicosenvolvidos. O alimento pode influenciar a absorção dos fármacos e promover aumento, retardo ou redução de absorção, devido a diferentes efeitos, por exemplo: prolongamento do tempo de esvaziamento gástrico, interação direta do fármaco com constituintes do alimento, aumento da viscosidade do conteúdo intestinal, alteração do pH, aumento do fluxo sanguíneo esplâncnico e interação com transportadores. A interação fármaco-alimento pode ) resultar em alterações farmacocinéticas e farmacodinâmicas. O efeito do alimento é mais significativo nas fases de absorção e metabolismo do fármaco, podendo resultar em perda de eficácia ou toxicidade. As interações fármaco-alimento são influenciadas pela natureza do alimento, constituição e quantidade da refeição, tempo entre alimentação e medicação e pela formulação. A refeição altamente gordurosa tem maior potencial de alteração da fisiologia gastrintestinal, principalmente aumentando o tempo de esvaziamento gástrico, o fluxo sanguíneo e a secreção biliar. Esses efeitos podem afetar significativamente a absorção de fármacos, sendo especialmente críticos para as formulações de liberação modificada. O efeito total do alimento na farmacocinética é resultante da interação de múltiplos efeitos relacionados ao fármaco, à formulação, à fisiologia gastrintestinal e à refeição. Devido à variabilidade e difícil previsibilidade dos efeitos do alimento sobre a velocidade e extensão de absorção dos fármacos, devem ser conduzidosestudos de efeito do alimento para novos fármacos e novas formulações. A pesquisa resultou na compilação das diretrizes para avaliação do efeito do alimento na biodisponibilidade, incluindo-se os desenhos dos estudos. É apresentado um esquema para avaliação da necessidade dos estudos de biodisponibilidade e bioequivalência, com base nas características do fármaco e nos tipos de formulações. As diretrizes para requerimento e condução dos estudos foram sistematizadas em uma proposta de guia para estudos de biodisponibilidade e bioequivalência com alimentação a ser empregado no caso de registro e alterações pós-registro para medicamentos novos, genéricos e similares no Brasil
  • Imprenta:
  • Data da defesa: 16.09.2005
  • Acesso à fonte
    How to cite
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    • ABNT

      LIMA FILHO, Pedro de; STORPIRTIS, Silvia. Estudos de biodisponibilidade e bioequivalência de medicamentos com alimentação:: fundamentos e critérios de execução. 2005.Universidade de São Paulo, São Paulo, 2005. Disponível em: < http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-09012018-115505/pt-br.php >.
    • APA

      Lima Filho, P. de, & Storpirtis, S. (2005). Estudos de biodisponibilidade e bioequivalência de medicamentos com alimentação:: fundamentos e critérios de execução. Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-09012018-115505/pt-br.php
    • NLM

      Lima Filho P de, Storpirtis S. Estudos de biodisponibilidade e bioequivalência de medicamentos com alimentação:: fundamentos e critérios de execução [Internet]. 2005 ;Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-09012018-115505/pt-br.php
    • Vancouver

      Lima Filho P de, Storpirtis S. Estudos de biodisponibilidade e bioequivalência de medicamentos com alimentação:: fundamentos e critérios de execução [Internet]. 2005 ;Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-09012018-115505/pt-br.php

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