Implantação, evolução, aspectos técnicos e perspectivas da regulamentação técnica de biodisponibilidade relativa e bioequivalência de medicamentos genéricos e similares no Brasil (2005)
- Authors:
- Autor USP: BUENO, MARCIA MARTINI - FCF
- Unidade: FCF
- Sigla do Departamento: FBF
- Subjects: MEDICAMENTO GENÉRICO (REGULAMENTAÇÃO); BIODISPONIBILIDADE (ESTUDO); BIOEQUIVALÊNCIA (ESTUDO); FARMACOCINÉTICA; BIOFARMACOCINÉTICA
- Language: Português
- Abstract: A Política de Saúde no Brasil, que inclui a Política Nacional de Medicamentos, a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) a promulgação da Lei de Medicamentos Genéricos, bem como a publicação das Resoluções que estabelecem os critérios técnicos para seu registro, revolucionou o mercado farmacêutico brasileiro na última década, introduzindo vários conceitos como Equivalência Farmacêutica e Terapêutica, Biodisponibilidade e Bioequivalência. Tais conceitos constituem as bases científicas para a implantação dos medicamentos genéricos, aliados à certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle de Qualidade (BPFs). Após cinco anos, os medicamentos genéricos representam cerca de 10'PORCENTO' do mercado farmacêutico brasileiro em unidades com redução mínima de 35'PORCENTO' no preço do genérico em relação ao medicamento de referência, em função de que o fabricante não necessita investir em estudos clínicos para comprovação da eficácia e segurança, garantidas pela comprovação da equivalência terapêutica com o medicamento de referência. O mercado brasileiro de genéricos é muito atrativo, pois 86'PORCENTO' dos fármacos registrados no país não são patenteados e mais de 50'PORCENTO' da população brasileira não tem acesso a medicamentos por problemas econômicos. Por outro lado, 70'PORCENTO' do mercado farmacêutico brasileiro é composto por medicamentos similares, que somente em 2003 passaram a ter regulamentação técnica específica paracomprovação da eficácia e segurança. Dessa forma, apesar de vasta literatura existente, justifica-se a sistematização dos aspectos técnicos e científicos que fundamentam a regulamentação técnica ) de biodisponibilidade relativa e bioequivalência com aplicabilidade na capacitação de recursos humanos em Biofarmacotécnica e na área regulatória no país. A análise da implantação e evolução das regulamentações técnicas, bem como, das conclusões dos estudos de bioequivalência e biodisponibilidade relativa avaliados pela ANVISA, torna-se ferramenta essencial para a compreensão dos aspectos regulatórios dos estudos de biodisponibilidade relativa e bioequivalência adotados. Considerando-se, ainda, a importância da racionalização de recursos e a necessidade de manutenção da qualidade dos medicamentos genéricos e similares no Brasil, com base na literatura científica mundial e no Banco de Dados da ANVISA, avaliou-se a viabilidade do emprego do Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB), proposta elaborada por Amidon et al. (1995), para isenção da necessidade de realização de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência para o registro e pós-registro de medicamentos no Brasil. Assim sendo, concluiu-se que: a implantação de medicamentos genéricos no Brasil significou grande avanço técnico-científico para as áreas regulatória, acadêmica e industrial; a implementação e o aprimoramento da regulamentação técnica para medicamentos genéricos ocorreu devido à sua revisãocontínua e publicação de quatro novas versões no período de 2.000 a 2.004; a experiência adquirida foi a base para a elaboração da regulamentação para medicamentos similares; a reprovação de estudos de bioequivalência de fármacos da Classe I do SCB é um alerta para que um estudo aprofundado das causas e da aplicação desse sistema na isenção de estudos in vivo visando o registro de medicamentos no Brasil seja realizado
- Imprenta:
- Data da defesa: 14.03.2005
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ABNT
BUENO, Márcia Martini. Implantação, evolução, aspectos técnicos e perspectivas da regulamentação técnica de biodisponibilidade relativa e bioequivalência de medicamentos genéricos e similares no Brasil. 2005. Dissertação (Mestrado) – Universidade de São Paulo, São Paulo, 2005. Disponível em: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-02022009-101019/. Acesso em: 23 fev. 2026. -
APA
Bueno, M. M. (2005). Implantação, evolução, aspectos técnicos e perspectivas da regulamentação técnica de biodisponibilidade relativa e bioequivalência de medicamentos genéricos e similares no Brasil (Dissertação (Mestrado). Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-02022009-101019/ -
NLM
Bueno MM. Implantação, evolução, aspectos técnicos e perspectivas da regulamentação técnica de biodisponibilidade relativa e bioequivalência de medicamentos genéricos e similares no Brasil [Internet]. 2005 ;[citado 2026 fev. 23 ] Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-02022009-101019/ -
Vancouver
Bueno MM. Implantação, evolução, aspectos técnicos e perspectivas da regulamentação técnica de biodisponibilidade relativa e bioequivalência de medicamentos genéricos e similares no Brasil [Internet]. 2005 ;[citado 2026 fev. 23 ] Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-02022009-101019/
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