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Dissolução de medicamentos: fundamentos, aplicações, aspectos regulatórios e perspectivas na área farmacêutica (2003)

  • Authors:
  • Autor USP: MARCOLONGO, RAQUEL - FCF
  • Unidade: FCF
  • Sigla do Departamento: FBF
  • Subjects: CINÉTICA DE DISSOLUÇÃO (ESTUDO); CONTROLE BIOLÓGICO DE QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS; BIOFARMACOLOGIA
  • Language: Português
  • Abstract: O teste de dissolução é uma ferramenta muito importante na indústria farmacêutica, tanto no desenvolvimento de produtos quanto no controle de qualidade de rotina. Apesar de ter sido inicialmente desenvolvido para formas farmacêuticas sólidas, nos últimos anos o teste de dissolução vem sendo aplicado também a formas não sólidas, como suspensões, adesivos transdérmicos, supositórios e outras. Recentemente, com a discussão em torno dos medicamentos genéricos outros empregos do ensaio de dissolução tornaram-se importantes. A comparação de perfis de dissolução, por exemplo, é fundamental para evitar que todas as dosagens de um mesmo produto sejam submetidas a estudos de bioequivalência. Para efetuar a comparação de perfis de dissolução a legislação brasileira prevê o uso dos fatores 'fIND.1' e 'fIND.2', equações matemáticas que visam o estabelecimento ou não da semelhança entre dois perfis. Um outro aspecto importante atualmente relacionado à dissolução é a Classificação Biofarmacêutica. Ela divide os fármacos em quatro categorias segundo sua solubilidade e permeabilidade. Para os fármacos classificados como classe I (alta solubilidade e alta permeabilidade), acredita-se que possam ser isentos de estudos de bioequivalência, desde que os produtos apresentem também dissolução rápida. A legislação brasileira, seguindo uma tendência regulatória internacional, incorporou aspectos relativos à qualidade, que inclui dissolução, a sua regulamentação técnicaatual, sendo que hoje a comprovação da qualidade é essencial para a obtenção de um registro de medicamento
  • Imprenta:
  • Data da defesa: 15.09.2003
  • Acesso à fonte
    How to cite
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    • ABNT

      MARCOLONGO, Raquel; STORPIRTIS, Silvia. Dissolução de medicamentos: fundamentos, aplicações, aspectos regulatórios e perspectivas na área farmacêutica. 2003.Universidade de São Paulo, São Paulo, 2003. Disponível em: < http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-19012004-204832/ >.
    • APA

      Marcolongo, R., & Storpirtis, S. (2003). Dissolução de medicamentos: fundamentos, aplicações, aspectos regulatórios e perspectivas na área farmacêutica. Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-19012004-204832/
    • NLM

      Marcolongo R, Storpirtis S. Dissolução de medicamentos: fundamentos, aplicações, aspectos regulatórios e perspectivas na área farmacêutica [Internet]. 2003 ;Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-19012004-204832/
    • Vancouver

      Marcolongo R, Storpirtis S. Dissolução de medicamentos: fundamentos, aplicações, aspectos regulatórios e perspectivas na área farmacêutica [Internet]. 2003 ;Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-19012004-204832/

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