Avaliação crítica do Regulamento Técnico da Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos (RDC-134/01) como medida de vigilância sanitária nacional (2002)
- Authors:
- Autor USP: MACHADO, EJI PONS - FSP
- Unidade: FSP
- Sigla do Departamento: HSP
- Subjects: QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS; INDÚSTRIA FARMACÊUTICA; VIGILÂNCIA SANITÁRIA
- Language: Português
- Abstract: Este trabalho avaliou o Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamento (RDC-134/01)como medida de vigilância sanitária nacional, cuja aplicação destina-se a assegurar a qualidade final dos medicamentos, incidindo sobre a competitividade empresarial nacional e internacional, fornecendo informações ao setor produtivo para implementação das Boas Práticas e subsidiando a verificação de seu cumprimento pelos órgãos competentes.Para proceder esta avaliação, adotou-se o método de analise documental participativa, centrada em três aspectos da RDC-134/01: suficiência, abrangência e compreensão textual. Com base na revisão da literatura selecionou-se treze diretrizes para fundamentar a apreciação da suficiência; critérios históricos e técnicos orientaram a escolha das três diretrizes utilizadas no exame da abrangência; e para o entendimento do texto, recorreu-se à comparação entre sua redação e a de seu antecessor preconizado pela Organização Mundial da Saúde. A avaliação demonstrou que a RDC-134/01 contempla apenas 44 por cento dos temas levantados, apresenta níveis médios de convergência e equivalência de detalhamento de 71 por cento e 59 por cento, respectivamente, em relação Às diretrizes comparadas e compreensão textual deficiente (incoerência técnico-legais, texto descontinuo, informações superpostas, alterações na interpretação). Este estudo conclui que a RDC-134/01, como medida de vigilância sanitária, exige melhorias. Assim, noque diz respeito à suficiência, recomenda a adequação da apresentação e complementação do conteúdo temático; em relação à abrangência, a revisão de seu nível de detalhamento; e quanto à compreensão textual, a adoção de providências visando superar as falhas documentais constatadas (AU)
- Imprenta:
- Data da defesa: 08.10.2002
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ABNT
MACHADO, Ejis Pons. Avaliação crítica do Regulamento Técnico da Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos (RDC-134/01) como medida de vigilância sanitária nacional. 2002. Dissertação (Mestrado) – Universidade de São Paulo, São Paulo, 2002. . Acesso em: 27 fev. 2026. -
APA
Machado, E. P. (2002). Avaliação crítica do Regulamento Técnico da Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos (RDC-134/01) como medida de vigilância sanitária nacional (Dissertação (Mestrado). Universidade de São Paulo, São Paulo. -
NLM
Machado EP. Avaliação crítica do Regulamento Técnico da Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos (RDC-134/01) como medida de vigilância sanitária nacional. 2002 ;[citado 2026 fev. 27 ] -
Vancouver
Machado EP. Avaliação crítica do Regulamento Técnico da Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos (RDC-134/01) como medida de vigilância sanitária nacional. 2002 ;[citado 2026 fev. 27 ]
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