Avaliação de bioequivalência de comprimidos contendo hidroclorotiazida (2002)
- Authors:
- Autor USP: CHANG, KYUNG HEE - FCF
- Unidade: FCF
- Sigla do Departamento: FBF
- Subjects: BIOEQUIVALÊNCIA (AVALIAÇÃO); FÁRMACOS (SISTEMA UROGENITAL) (AVALIAÇÃO); MEDICAMENTO GENÉRICO (ANÁLISE)
- Language: Português
- Abstract: Visando a introdução de medicamentos genéricos no Brasil, torna-se interessante avaliar a bioequivalência entre formulações contendo hidrociorotiazida. Assim, pretendeu-se, nesse trabalho, realizar avaliação biofarmaceutica in vitro (cinética de dissolução) e in vivo (bioequivalência) de três formulações contendo hidroclorotiazida. Os produtos foram denominados referência (R), teste 1 (T1) e teste 2 (T2). Após padronização do método, avaliou-se a cinética de dissolução dos comprimidos contendo hidrociorotiazida por meio dos parâmetros ´Kind.s´, (constante de velocidade de dissolução), ´tIND.60 POR CENTO´ (tempo necessário para dissolução de ´60 POR CENTO´ do farmaco presente na forma farmacêutica) e ´TIND.50 POR CENTO´ (tempo necessário para dissolução de ´50 POR CENTO´ do farmaco presente na forma farmacêutica), derivados dos perfis de dissolução. O ensaio de bioequivalência foi do tipo aleatório, cruzado, com coleta de amostra de sangue ate 60 horas após a administração dos produtos R, T1 e T2 a 25 voluntários em jejum. Desenvolveu-se e validou-se um método analítico para quantificação de hidrociorotiazida em plasma humano, utilizando hidroflumetiazida como padrão interno. O método desenvolvido demonstrou-se específico, linear, preciso, exato, estável e com boa recuperação. A bioequivalência entre os produtos foi determinada através da comparação dos parametros farmacocinéticos ´C IND.MAX´, (concentração plasmática máxima), ´T IND.MAX´, (tempo necessáriopara ´C IND.MAX´) e ´ASC IND.T´ (área sob a curva de decaimento plasmático) obtidos para R, T1 e T2. Os resultados foram submetidos a análise estatística, determinando-se os intervalos de confiança ´90 POR CENTO´ (I.C. ´90 POR CENTO´) para as relações entre ´C IND.MAX´ e ´ASCIND.T´ de R, T1 e T2. Os valores médios de ´C IND.MAX´, ´T IND.MAX´ e ´ASCIND.T´ para R, T1 e T2 foram respectivamente: 280,2 ng/mL, 237,4 ng/mL e 244,1 ng/mL; 2,4h, 2,7h e 2,6h; ) 1748,0 ngh/mL, 1835,9 ngh/mL e 1676,9 ngh/mL. Os I.C. ´90 POR CENTO´ para ´C IND.MAX´ e ´ASCIND.T´ para o produto R e T1 foram, respectivamente, ´79,3 POR CENTO´ a ´92,0 POR CENTO´ e ´97,2 POR CENTO´ a ´112,3 POR CENTO´ e para o produto R e T2 foram, respectivamente, ´83,9 POR CENTO´ a ´97,4 POR CENTO´ e ´92,2 POR CENTO´ a ´106,6 POR CENTO´. Conclui-se que R e T2 são bioequivalentes
- Imprenta:
- Data da defesa: 21.10.2002
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ABNT
CHANG, Kyung Hee. Avaliação de bioequivalência de comprimidos contendo hidroclorotiazida. 2002. Dissertação (Mestrado) – Universidade de São Paulo, São Paulo, 2002. . Acesso em: 13 out. 2024. -
APA
Chang, K. H. (2002). Avaliação de bioequivalência de comprimidos contendo hidroclorotiazida (Dissertação (Mestrado). Universidade de São Paulo, São Paulo. -
NLM
Chang KH. Avaliação de bioequivalência de comprimidos contendo hidroclorotiazida. 2002 ;[citado 2024 out. 13 ] -
Vancouver
Chang KH. Avaliação de bioequivalência de comprimidos contendo hidroclorotiazida. 2002 ;[citado 2024 out. 13 ]
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