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Tese

Comparação da bioequivalência de duas formulações da risperidona (2010)

  • Autores:
  • Autor USP: BELOTTO, KARISA CRISTINA RODRIGUES - FM
  • Unidade: FM
  • Sigla do Departamento: MPS
  • Assuntos: CROMATOGRAFIA LÍQUIDA DE ALTA PRESSÃO; FARMACOCINÉTICA
  • Idioma: Português
  • Resumo: Desde 1964, o Brasil tem lançado programas de políticas públicas para melhorar o acesso da população aos medicamentos considerados essenciais. Em 1999, com a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e a introdução dos medicamentos genéricos no mercado brasileiro, o Brasil passou a ter três classes de medicamentos disponíveis no mercado farmacêutico: referência, similar e genérico. O objetivo deste estudo foi avaliar a bioequivalência e intercambialidade entre dois antipsicóticos (referência e similar) utilizados pelo Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo, contendo 2 mg de risperidona. Foi desenvolvido e validado um método analítico que emprega a cromatografia líquida de alta eficiência acoplada à espectrometria de massas para a determinação da risperidona (RSP) e seu principal metabólito a 9-hidroxirisperidona (9OH-RSP) em plasma. Para se avaliar a bioequivalência entre os medicamentos foram recrutados 22 voluntários sadios, os quais participaram do estudo clínico conduzido de forma cruzada e aleatória. As coletas sanguíneas para o ensaio de bioequivalência foram realizadas em tubos heparinizados (5 mL) e os tempos de coleta foram 0 (antes da medicação); 0,25; 0,5; 1; 1,5; 3; 5; 8; 12; 24; 48; 72; 96 e 120 horas após a administração da medicação. A determinação da bioequivalência entre os dois medicamentos deu-se através da comparação dos parâmetros farmacocinéticos: concentração plasmática máxima (Cmax), tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) e área sobre a curva de decaimento plasmático (ASCT). Os resultados obtidos foram submetidos à análise de variância (ANOVA) e foi adotado o intervalo de confiança de 90% (IC 90%). Os valores médios para Cmax, Tmax e ASCT para RSP para os medicamentos referência e teste foram 16,02 ng/mL; 1,5 h e 348,94 ng.h/mL e 12,65 ng/mL; 1,5 h e 286,03 ng.h/mL,respectivamente. Já os valores médios para Cmax, Tmax e ASCT para 9OH-RSP para os medicamentos referência e teste foram 21,00 ng/mL; 5,0 h e 821,40 ng.h/mL e 17,85 ng/mL; 5,0 h e 632,92 ng.h/mL. Os valores de IC 90% para Cmax e ASCT para RSP para os medicamentos referência e teste foram 74 a 82% e 76 a 85%, respectivamente, e os valores de IC 90% para os mesmos parâmetros para 9OH-RSP foram 83 a 87% e 75 a 78%, respectivamente. Os resultados demonstraram diferenças significativas entre os medicamentos testados, o que permite concluir que os mesmos não são bioequivalentes e, portanto, não podem ser intercambiáveis
  • Imprenta:
  • Data da defesa: 10.05.2010
    • Acesso à fonte
    Como citar
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    • ABNT

      BELOTTO, Karisa Cristina Rodrigues. Comparação da bioequivalência de duas formulações da risperidona. 2010. Dissertação (Mestrado) – Universidade de São Paulo, São Paulo, 2010. Disponível em: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/5/5142/tde-08062010-152653/. Acesso em: 19 set. 2024.

    • APA

      Belotto, K. C. R. (2010). Comparação da bioequivalência de duas formulações da risperidona (Dissertação (Mestrado). Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/5/5142/tde-08062010-152653/

    • NLM

      Belotto KCR. Comparação da bioequivalência de duas formulações da risperidona [Internet]. 2010 ;[citado 2024 set. 19 ] Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/5/5142/tde-08062010-152653/

    • Vancouver

      Belotto KCR. Comparação da bioequivalência de duas formulações da risperidona [Internet]. 2010 ;[citado 2024 set. 19 ] Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/5/5142/tde-08062010-152653/

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