Emprego de meta-análise para avaliação da intercambiabilidade entre medicamentos (2008)
- Authors:
- Autor USP: SCHRAMM, SIMONE GRIGOLETO - FCF
- Unidade: FCF
- Sigla do Departamento: FBF
- Subjects: FARMACOCINÉTICA; BIODISPONIBILIDADE (AVALIAÇÃO); BIOEQUIVALÊNCIA (AVALIAÇÃO); MEDICAMENTO GENÉRICO; FORMAS FARMACÊUTICAS (ESTUDO)
- Language: Português
- Abstract: No Brasil, os medicamentos genéricos e similares devem ser submetidos a ensaios de biodisponibilidade relativa/ bioequivalência para comprovação de sua intercambiabilidade com o medicamento referência. Nestes ensaios, o medicamento genérico, ou similar, é comparado com o medicamento referência em um estudo cruzado, mas não é comparado com outros genéricos ou similares do mercado. Desta forma, podemos afirmar que todo medicamento genérico ou similar é intercambiável com o medicamento de referência, mas não temos informações sobre a intercambiabilidade de um genérico com outro genérico ou com um similar. Entretanto, é comum que os pacientes substituam não apenas medicamento de referência pelo genérico ou similar correspondente, mas também um genérico por outro genérico, ou um genérico por um similar. Assim sendo, a questão que se coloca é se essas substituições entre genéricos e entre genérico e similar, podem gerar problemas de eficácia e/ou segurança para os pacientes. Para tentar responder essa questão foi proposta uma análise estatística, a meta-análise, onde seria possível avaliar a biodisponibilidade relativa/ bioequivalência entre genéricos, entre similares ou genérico e similar a partir dos resultados dos ensaios em que estes medicamentos foram comparados ao referência. Assim, o objetivo do estudo proposto foi aplicar técnicas estatísticas de meta-análise na avaliação da intercambiabilidade entre diferentes medicamentos similares de um mesmo medicamentoreferência. Amoxicilina foi escolhida como fármaco modelo para este estudo. Foram realizados três estudos de bioidisponibilidade relativa do tipo quantitativo direto, com delineamento aleatório, cruzado e aberto para comparar os produtos (Ti, T2, T3) a três diferentes lotes do produto de referência (R1, R2, R3). Os resultados destes ensaios revelaram que os três produtos foram bioequivalentes e intercambiáveis ao produto de referência. A meta-análise ) foi então aplicada para avaliar a intercambiabilidade entre os produtos Ti (amoxicilina IQUEGO), T2 (Hiconcil `MARCA REGISTRADA') e T3 (amoxicilina FUNED) utilizando os parâmetros farmacocinéticos `C IND.max' e AS`CIND.0-t' obtidos dos estudos clínicos 1, 2 e 3, independentes. Os resultados obtidos na meta-análise demonstraram que os produtos testes T1, T2 e T3 apresentam valores de extensão de absorção semelhantes, pois, na comparação entre a ASC0_1 dos três produtos observa-se que os intervalos de confiança 90% encontram-se dentro dos limites de 80 - 125`PORCENTO' para todas as comparações (T1 xT2, T2xT3 e T1xT3). Porém, na avaliação do parâmetro farmacocinético `C IND.max', observou-se diferença de velocidade de absorção na comparação entre os produtos T2 e T3, com intervalo de confiança 90`PORCENTO' fora dos limites estabelecidos e, conseqüentemente, rejeição da possibilidade de intercambiabilidade entre estes dois produtos. Concluí-se que a meta-análise de ensaios de biodisponibilidade relativa!bioequivalência é uma ferramenta valiosa no aperfeiçoamento da política de medicamentos no Brasil.
- Imprenta:
- Data da defesa: 16.12.2008
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ABNT
SCHRAMM, Simone Grigoleto. Emprego de meta-análise para avaliação da intercambiabilidade entre medicamentos. 2008. Tese (Doutorado) – Universidade de São Paulo, São Paulo, 2008. Disponível em: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-01122014-114309/. Acesso em: 19 set. 2024. -
APA
Schramm, S. G. (2008). Emprego de meta-análise para avaliação da intercambiabilidade entre medicamentos (Tese (Doutorado). Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-01122014-114309/ -
NLM
Schramm SG. Emprego de meta-análise para avaliação da intercambiabilidade entre medicamentos [Internet]. 2008 ;[citado 2024 set. 19 ] Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-01122014-114309/ -
Vancouver
Schramm SG. Emprego de meta-análise para avaliação da intercambiabilidade entre medicamentos [Internet]. 2008 ;[citado 2024 set. 19 ] Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-01122014-114309/
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